1，潔(jié)淨(jìng)廠房(fáng)工(gōng)藝布局設(shè)計(jì)中(zhōng)普(pǔ)通存在的看法(fǎ)
（1）要(yào)求在潔(jié)淨(jìng)生產區(qū)內(nèi)設計(jì)專門(mén)走人的通(tōng)道和(hé)運送物料(liào)的(dí)通(tōng)道
。在(zài)人流道上隻準(zhǔn)走人不(bù)準(zhǔn)運物物(wù)流道(dào)上隻準運物不準(zhǔn)走(zǒu)人
。
（2）提出人(rén)流(liú)道(dào)和物(wù)道平(píng)行設(shè)置不(bù)準(zhǔn)出現交叉點
。
（3）要(yào)求(qiú)每(měi)一個(gè)進(jìn)行單元(yuán)操作的潔(jié)淨室至少(shǎo)開(kāi)兩個(gè)門(mén)進出操(cāo)作人員(yuán)和物料(liào)的門分(fēn)開
。
（4）強調進入潔(jié)淨區的物(wù)料口(kǒu)和內包材料(liào)口(kǒu)分(fēn)開不(bù)準(zhǔn)合用(yòng)
。
（5）有(yǒu)的(dí)提出在(zài)一般生產區要(yào)實施(shī)人(rén)流物流(liú)分開(kāi)的(dí)規(guī)定比(bǐ)如與(yǔ)製劑車(chē)間(jiān)配套(tào)而(ér)且連(lián)成一(yī)個建(jiàn)築物(wù)的倉庫要求設一個專門出入倉(cāng)庫管(guǎn)理(lǐ)員(yuán)的門一個專門(mén)進(jìn)物料(liào)的門(mén)和(hé)一(yī)個專(zhuān)門運出(chū)成品的(dí)門
。把(bǎ)類似以(yǐ)上的看(kàn)法認定為(wéi)執行(háng)GMP的規定並判(pàn)定如果不(bù)這樣執行就是(shì)“人流物流沒(méi)有分(fēn)開”，“人流物流(liú)交(jiāo)叉”，“工藝(yì)布(bù)局不(bù)符(fú)合GMP要求”
。
2，如(rú)何(hé)看工藝布局設(shè)計中的(dí)人流物流問(wèn)題
藥(yào)品生產實(shí)施(shī)GMP重(zhòng)要根本的目(mù)的是要確保藥品的(dí)質量
。為確(què)保這(zhè)一個總目標的(dí)實現在硬(yìng)件(jiàn)建設上應(yīng)采(cǎi)取(qǔ)各種措施(shī)包括(kuò)廠址選擇(zé)，總(zǒng)圖(tú)布置(zhì)，廠(chǎng)房(fáng)建設，工藝布局(jú)，設備設計選型(xíng)，淨化(huà)空調，給排水，電氣等方(fāng)麵的(dí)工作使藥(yào)品(pǐn)在(zài)生產過(guò)程中避免(miǎn)產生(shēng)混雜，差錯受到(dào)外界環(huán)境和(hé)操(cāo)作人員(yuán)汙染以及藥(yào)品之(zhī)間相互交叉(chā)汙(wū)染
。從(cóng)目前國內製(zhì)藥(yào)裝備(bèi)水平來看特(tè)別是原料藥(yào)的精製，幹(gān)燥，包(bāo)裝和(hé)固體(tǐ)製劑生產還(huán)不可(kě)能(néng)全(quán)部達到全封(fēng)閉(bì)，全機(jī)械(xiè)化(huà)，全管道化(huà)輸(shū)送(sòng)，物料(liào)運(yùn)送離(lí)不開(kāi)人搬運(yùn)的水平
。大量物料(liào)，中(zhōng)間體，內(nèi)包(bāo)材料(liào)的運(yùn)搬，傳(chuán)遞(dì)是人工(gōng)操作完成的即人帶(dài)著物料(liào)走
。所以(yǐ)在實際上是(shì)難(nán)以(yǐ)設計出(chū)一(yī)條隻運物(wù)不走人(rén)的通道(dào)
。至於潔淨(jìng)區與(yǔ)一(yī)般(bān)生產(chǎn)區(qū)之間開(kāi)門的(dí)多(duō)少(shǎo)廠(chǎng)房對外界開(kāi)門的多少隻(zhī)要(yào)符合國家有(yǒu)關安全，防火(huǒ)，勞動(dòng)保護等(děng)有關規(guī)定和(hé)滿(mǎn)足生產要(yào)求(qiú)外門開(kāi)得(dé)越(yuè)少(shǎo)越(yuè)好
。潔(jié)淨(jìng)區的(dí)入(rù)口隻要進(jìn)入(rù)的(dí)物料(liào)不會互相汙(wū)染(rǎn)沒(méi)有(yǒu)必(bì)要多(duō)設入口(kǒu)
。
至(zhì)於一(yī)般(bān)生(shēng)產(chǎn)區(qū)就倉(cāng)庫來講除(chú)特殊要(yào)求外一(yī)般(bān)對(duì)倉庫(kù)的(dí)溫(wēn)度，濕度(dù)及空(kōng)氣(qì)中灰塵也應進行有(yǒu)效(xiào)控製(zhì)
。對外(wài)開(kāi)門越多，受外(wài)界環境汙染(rǎn)，昆蟲小動(dòng)物(wù)進入的可(kě)能性(xìng)變越大(dà)
。一(yī)般(bān)生產(chǎn)區內(nèi)藥品或內包材(cái)料(liào)均是(shì)有(yǒu)包裝的而(ér)且有明(míng)顯(xiǎn)的(dí)標(biāo)誌(zhì)一(yī)般(bān)情況下人與物(wù)物(wù)與(yǔ)物之(zhī)間不會產(chǎn)生汙(wū)染(rǎn)所以沒(méi)有必要設各(gè)自的通(tōng)道(dào)
。而(ér)所(suǒ)謂(wèi)的“人(rén)流物流(liú)分(fēn)開”，“避(bì)免人(rén)流(liú)物流(liú)交叉”並(bìng)不是(shì)在形(xíng)式上設(shè)置兩(liǎng)條(tiáo)各自獨(dú)立的，無(wú)交(jiāo)叉點的(dí)通道(dào)而(ér)是要求在工藝(yì)布(bù)局設計中采(cǎi)取(qǔ)相應的措(cuò)施，避免(miǎn)人對(duì)物(wù)料，外界環(huán)境(jìng)對物料和(hé)物料之(zhī)間產生(shēng)交(jiāo)叉汙(wū)染
。
3，工藝(yì)布(bù)局(jú)設計中(zhōng)的(dí)人(rén)流(liú)物(wù)流設(shè)計(jì)原則
（1）進(jìn)入(rù)潔(jié)淨區的(dí)操(cāo)作人員(yuán)和物料(liào)不(bù)能合(hé)用一(yī)個入口
。應該分(fēn)別(bié)設置(zhì)操(cāo)作人(rén)員(yuán)和(hé)物(wù)料(liào)入口通道
。原(yuán)輔(fǔ)料(liào)和(hé)直(zhí)接接(jiē)觸(chù)藥品的內包材(cái)料如果(guǒ)均有可靠的包裝(zhuāng)相互(hù)之間(jiān)不(bù)會產(chǎn)生汙(wū)染工(gōng)藝流(liú)程(chéng)上也是合理(lǐ)的話原(yuán)則(zé)上(shàng)可(kě)以使(shǐ)用一(yī)個入口(kǒu)
。而(ér)生產過(guò)程(chéng)中(zhōng)使用或產(chǎn)生的如活性炭，殘渣等(děng)容(róng)易汙染環境的物料和(hé)廢棄物應設(shè)置(zhì)專門的(dí)出入口以(yǐ)免汙染原輔料(liào)或內包材(cái)料
。進(jìn)入潔(jié)淨(jìng)區(qū)的物(wù)料(liào)和(hé)運(yùn)出潔淨(jìng)區的成品(pǐn)其(qí)進出(chū)口(kǒu)分開設(shè)置
。
（2）操(cāo)作人(rén)員和物(wù)料(liào)進入潔(jié)淨區應設置各自(zì)的(dí)淨化用室或(huò)采取相應(yīng)的淨化措(cuò)施(shī)
。如操作人員(yuán)可經過淋浴，穿潔淨工作服(fú)包括工作帽(mào)，工作(zuò)鞋，手套(tào)，口(kǒu)罩等(děng)，風(fēng)淋，洗手，手消毒(dú)等經氣(qì)閘室進入潔(jié)淨(jìng)生(shēng)產(chǎn)區
。物(wù)料可經脫外(wài)包(bāo)裝，風(fēng)淋，外表(biǎo)清(qīng)潔，消(xiāo)毒等(děng)經(jīng)氣(qì)閘室或(huò)傳(chuán)遞窗櫃(guì)進入(rù)潔(jié)淨(jìng)區
。
（3）為(wéi)避(bì)免(miǎn)外來因素對(duì)藥(yào)品(pǐn)產生(shēng)汙染(rǎn)在進(jìn)行(háng)工藝設(shè)備(bèi)平(píng)麵(miàn)布置設計時(shí)潔(jié)淨生(shēng)產(chǎn)區內(nèi)隻(zhī)設(shè)置與生產有(yǒu)關的設備(bèi)，設施和物(wù)料存(cún)放間
。壓(yā)縮氣體用(yòng)的壓縮(suō)機(jī)，鋼(gāng)瓶，真(zhēn)空泵(bèng)，除塵(chén)設備，除(chú)濕設(shè)備，排風機等公(gōng)用輔(fǔ)助設(shè)施(shī)隻(zhī)要工藝(yì)要(yào)求(qiú)許可均應布置在一般(bān)生(shēng)產區(qū)內(nèi)
。為(wéi)有效(xiào)地(dì)防(fáng)止藥品(pǐn)之間(jiān)產生交(jiāo)叉汙(wū)染不(bù)能在同一(yī)潔(jié)淨室內(nèi)同(tóng)時生(shēng)產(chǎn)不同(tóng)規格，不同品種的藥品(pǐn)
。為(wéi)此(cǐ)其生產(chǎn)設(shè)備(bèi)應布置在獨立(lì)的潔(jié)淨(jìng)室內
。青黴(méi)素(sù)類(lèi)強致敏(mǐn)性(xìng)藥物，某(mǒu)些甾(zāi)體(tǐ)激(jī)素類(lèi)藥物，高活性，有(yǒu)毒有害等(děng)特殊(shū)藥物要(yào)按(àn)生產工(gōng)藝及(jí)GMP的要求(qiú)生產(chǎn)區(qū)域(yù)或生(shēng)產廠房單獨布置(zhì)工(gōng)藝(yì)設備及(jí)淨(jìng)化(huà)空(kōng)調(tiáo)係統與(yǔ)生(shēng)產(chǎn)其他藥品(pǐn)嚴格(gé)分(fēn)開
。
（4）在潔淨區內設計通道時應(yīng)保證此通道直接到(dào)達每一個生(shēng)產崗(gǎng)位，中間物(wù)或內(nèi)包(bāo)材(cái)料存放間
。不能把(bǎ)其他崗位(wèi)操(cāo)作間(jiān)或(huò)存放(fàng)間(jiān)作為(wéi)物料(liào)和(hé)操作人員(yuán)進(jìn)入本(běn)崗位的(dí)通道更不(bù)能把雙扉(fēi)烘箱(xiāng)類的設備作為人員(yuán)的(dí)通道
。這(zhè)樣可有效地防(fáng)止因(yīn)物料運輸(shū)和操作(zuò)人員流(liú)動而引起的(dí)不同(tóng)品種藥品(pǐn)交(jiāo)叉汙(wū)染
。
（5）在不(bù)影響工藝(yì)流程(chéng)，工藝操(cāo)作(zuò)，設(shè)備布(bù)置(zhì)的前(qián)提下(xià)相(xiāng)鄰(lín)潔淨操作室(shì)如(rú)果空調係統(tǒng)參數相同可(kě)在(zài)隔(gé)牆上(shàng)開門開傳遞窗(chuāng)或(huò)設傳送帶(dài)用來傳(chuán)送(sòng)物(wù)料(liào)
。盡(jìn)量(liáng)少用(yòng)或者不(bù)用潔淨操(cāo)作室外共(gòng)用的(dí)通道(dào)
。
（6）發(fā)塵量大(dà)的粉碎(suì)，過(guò)篩，壓(yā)片(piàn)，充(chōng)填，原(yuán)料藥幹燥等(děng)崗位(wèi)若不(bù)能做到全封閉操(cāo)作則除了(liǎo)設計必(bì)要的(dí)捕(bǔ)塵，除塵裝(zhuāng)置外還應(yīng)設(shè)計(jì)操(cāo)作(zuò)前室(shì)以(yǐ)避免對(duì)鄰室或共(gòng)用走道產生汙(wū)染
。另外如(rú)固體(tǐ)製劑配漿(jiāng)，注射劑(jì)的濃配等散(sàn)熱，散(sàn)濕(shī)量大的(dí)崗位除設計(jì)排濕(shī)裝(zhuāng)置外也(yě)可設計(jì)前(qián)室避(bì)免由於散(sàn)濕(shī)和散熱量大(dà)而(ér)影(yǐng)響相鄰潔淨室的操作(zuò)和環境空調參數(shù)
。
（7）多(duō)層(céng)廠房(fáng)內(nèi)運(yùn)送物(wù)料(liào)和的電梯(tī)要(yào)分開
。可便(biàn)於人流(liú)物流的布置(zhì)
。由於(yú)電(diàn)梯(tī)和(hé)井道是一(yī)個大的汙(wū)染源且電梯(tī)及井道中的空氣難以(yǐ)進行(háng)淨化(huà)處理
。所以(yǐ)潔淨(jìng)區(qū)內不宜設(shè)置電梯
。如(rú)果(guǒ)由(yóu)於工藝流程(chéng)的特(tè)殊(shū)要(yào)求(qiú)或(huò)廠房結構的限(xiàn)製，工藝設備要(yào)立(lì)體布置，物(wù)料(liào)要在潔(jié)淨區內從上而(ér)下(xià)或(huò)從(cóng)下而上(shàng)用電梯運送(sòng)時電梯與潔(jié)淨生產(chǎn)區之(zhī)間(jiān)應(yīng)設(shè)氣(qì)閘(zhá)或設(shè)計其(qí)他(tā)能(néng)保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔(jié)淨(jìng)度(dù)的措(cuò)施
。