大(dà)氣環境因(yīn)素及(jí)場(cháng)地選擇(zé)
根(gēn)據(jù)有關資料，在潔(jié)淨廠(chǎng)房潔(jié)淨區安(ān)裝(zhuāng)過濾器的的(dí)情況(kuàng)下(xià)，室外大氣含塵濃度的變化(huà)雖(suī)然對潔(jié)淨(jìng)室內的濃度(dù)影(yǐng)響不(bù)大，但多塵的室外環境會增(zēng)大過濾器的負(fù)擔，使廠房的運行維護費用及(jí)能耗增大，因(yīn)此(cǐ)潔(jié)淨廠(chǎng)房宜設(shè)置(zhì)大(dà)氣汙(wū)染(rǎn)指標低(dī)，氣候濕(shī)潤(rùn)，綠(lǜ)化條件好的地(dì)區(qū)。有嚴(yán)重煙氣，粉塵(chén)或有害氣體排放的區域(yù)內不宜設(shè)置潔(jié)淨(jìng)廠房。
在(zài)總圖設計之前(qián)應對擬(nǐ)建(jiàn)區域內(nèi)的大(dà)氣汙染，氣(qì)象條件(jiàn)以(yǐ)及各(gè)類(lèi)汙染排放源有充分(fēn)了解，在此(cǐ)基(jī)礎上應(yīng)把握(wò)以下幾(jī)個(gè)重點(diǎn)：
1，潔淨廠(chǎng)房(fáng)應(yīng)與(yǔ)點綫(xiàn)麵的(dí)汙染(rǎn)源如(rú)發塵工(gōng)業區，交通(tōng)要(yào)道(dào)，鍋爐房及(jí)煙(yān)囪等保持一定(dìng)距(jù)離，如潔(jié)淨(jìng)廠房離市政交(jiāo)通(tōng)幹(gān)綫應(yīng)不(bù)小於50M，離(lí)煙囪(cōng)距(jù)離(lí)應為(wéi)十幾倍煙(yān)囪(cōng)高度。其(qí)次(cì)，應將(jiāng)潔淨廠房(fáng)布(bù)置在這(zhè)些汙(wū)染源(yuán)的全年多(duō)風(fēng)向(xiàng)及大汙染(rǎn)風(fēng)頻的上(shàng)風向，當存(cún)在(zài)兩(liǎng)個(gè)較(jiào)接(jiē)近的多(duō)風(fēng)向時(shí)，結(jié)合(hé)小風頻將(jiāng)潔淨廠(chǎng)房(fáng)布(bù)置在(zài)側麵，此時(shí)，上(shàng)述距離可適(shì)當減(jiǎn)小。處理好廠(chǎng)房區域內的(dí)局部(bù)環境也(yě)是潔淨廠(chǎng)房總圖(tú)設計(jì)應予以足(zú)夠重(zhòng)視(shì)的(dí)一個方(fāng)麵，場(cháng)地內(nèi)道(dào)路路麵(miàn)采用柔性的不(bù)易起塵的(dí)整體路(lù)麵，區域內應(yīng)盡可能無裸(luǒ)露(lòu)，此類(lèi)地(dì)麵(miàn)應(yīng)進行(háng)各(gè)類人工鋪(pū)砌(qì)或(huò)覆(fù)蓋(gài)。廠區內(nèi)應廣植(zhí)草(cǎo)坪，栽(zāi)種樹木(mù)，要根(gēn)據具體情(qíng)況合理布置(zhì)綠化。廠區(qū)不(bù)同小區之間(jiān)，不同(tóng)廠(chǎng)房之(zhī)間(jiān)，廠(chǎng)房與(yǔ)道路之間要(yào)有綠(lǜ)化(huà)加以(yǐ)隔離(lí)，必要時應(yīng)布置防塵綠(lǜ)化帶，噴(pēn)水池(chí)等。還要注意(yì)潔(jié)淨廠房周圍不(bù)宜(yí)種(zhǒng)植能產生花(huā)粉(fěn)，絨毛等(děng)飛揚(yáng)物的(dí)植物(wù)。
2，場地分(fēn)區及交通組織
潔(jié)淨廠房室外交(jiāo)通組織與廠區(qū)內不同(tóng)部門或生(shēng)產(chǎn)單(dān)元之(zhī)間的(dí)關係是緊(jǐn)密相(xiāng)關的(dí)。在同一廠區內，生產(chǎn)，行(háng)政，輔助區應(yīng)盡量形成(chéng)獨立小(xiǎo)區。按全年多風向和(hé)大汙(wū)染風(fēng)頻考慮它們(mén)的(dí)相對位置(zhì)。同時應(yīng)根據生物安全(quán)隔(gé)離要求在生產區(qū)內對有毒(dú)與無(wú)毒產(chǎn)品廠房(fáng)進(jìn)行分類界(jiè)定，並分區隔(gé)離。在此(cǐ)基礎(chǔ)上合(hé)理安排廠區內的(dí)交(jiāo)通組織。主(zhǔ)要(yào)原(yuán)則有(yǒu)：潔淨(jìng)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離(lí)頻繁(fán)運(yùn)輸綫，避免(miǎn)此(cǐ)類(lèi)運輸綫(xiàn)對潔淨小區(qū)的穿行幹擾；同一(yī)廠(chǎng)房要有兩條(tiáo)廠區(qū)道(dào)路可以(yǐ)利用(yòng)，使不同性質的(dí)工(gōng)作(zuò)人(rén)員或物品有不同方(fāng)向的出入(rù)口，即應從整體上(shàng)考(kǎo)慮人員通(tōng)路(lù)及(jí)物(wù)流(liú)通路(lù)，使(shǐ)不用廠(chǎng)房性質相(xiāng)似的(dí)人員或物品(pǐn)流(liú)動(dòng)能夠協調統(tǒng)一(yī)，避免(miǎn)室(shì)外通(tōng)路上的幹(gān)擾(rǎo)，同時也使各類(lèi)室外(wài)管綫(xiàn)的(dí)走向(xiàng)明確(què)簡潔；聯係較為(wéi)緊密(mì)的(dí)廠房之間(jiān)的距離不應過遠，相互之(zhī)間(jiān)的通(tōng)路應(yīng)盡(jìn)量(liáng)直接(jiē)減(jiǎn)少繞(rào)行，並(bìng)注意通(tōng)路上(shàng)的(dí)其他交(jiāo)通對這種(zhǒng)聯係的(dí)幹擾(rǎo)；對其(qí)它(tā)潔淨廠房有(yǒu)可能造(zào)成(chéng)較大幹擾或(huò)具有隔離要求的有(yǒu)毒產(chǎn)品廠房，應獨(dú)立(lì)成(chéng)區(qū)並與其它(tā)廠房(fáng)保持一定距離，設單獨的通路(lù)與廠(chǎng)區主(zhǔ)幹道(dào)相連(lián)。
GMP要求潔(jié)淨廠房(fáng)的(dí)平(píng)麵布(bù)局遵(zūn)循以(yǐ)下原則：平麵(miàn)布(bù)置(zhì)合理(lǐ)，嚴(yán)格(gé)劃(huá)分(fēn)區域(yù)，防止(zhǐ)交叉汙染，方便操(cāo)作生(shēng)產(chǎn)。潔淨(jìng)車間內部的平麵設計因工(gōng)藝(yì)規模(mó)的差(chà)異(yì)而(ér)各不相(xiāng)同，但(dàn)以整體而言(yán)，潔淨車間(jiān)大體上包括生產潔淨區(qū)，生產輔助(zhù)區(qū)，輔助機房(fáng)及管道管(guǎn)綫等(děng)幾(jī)部分(fēn)。這幾(jī)個(gè)區(qū)域即要嚴(yán)格區(qū)分以(yǐ)避免相(xiāng)互交叉(chā)汙染，又要(yào)保(bǎo)持(chí)相互(hù)間的便利(lì)聯係。在考慮(lǜ)它(tā)們(mén)之(zhī)間的平麵關(guān)係時，要(yào)以(yǐ)潔淨區域為(wéi)核(hé)心。而(ér)其(qí)它區域本質(zhì)上都是生產(chǎn)潔(jié)淨區(qū)的服務(wù)和(hé)保(bǎo)障係(xì)統。因(yīn)此，將潔淨區(qū)布置在(zài)中(zhōng)心(xīn)，其它(tā)區(qū)域圍繞這個中(zhōng)心布(bù)置是(shì)較(jiào)為(wéi)合理的(dí)做(zuò)法(fǎ)。在確定具體(tǐ)的相互(hù)位置(zhì)關(guān)係時(shí)，應(yīng)考慮各(gè)個區域(yù)的(dí)相應(yīng)條(tiáo)件，根據不同的(dí)性質確定人員和物(wù)品出入口(kǒu)，終是(shì)整體平(píng)麵布局(jú)與(yǔ)各區域(yù)的(dí)具體(tǐ)布局協(xié)調統一。
3，潔淨生(shēng)產(chǎn)區(qū)域
生(shēng)物製(zhì)品生產潔淨區(qū)往(wǎng)往包(bāo)括(kuò)幾(jī)種不(bù)同的(dí)潔(jié)淨(jìng)等(děng)級，同(tóng)時還(huán)包(bāo)括(kuò)人(rén)淨(jìng)，物淨，潔(jié)淨通(tōng)道(dào)，生活用(yòng)室等(děng)。不同潔淨等級(jí)的潔(jié)淨室之間(jiān)的平麵關(guān)係因(yīn)生(shēng)產工藝(yì)，氣流(liú)組(zǔ)織(zhī)，生物安全隔離(lí)以及空調係統的劃分等因素影(yǐng)響(xiǎng)而(ér)受到(dào)製約。滿(mǎn)足生產(chǎn)工(gōng)藝要求(qiú)不僅僅(jǐn)是為各個工序劃分不同的空間，同時(shí)還要確保生產(chǎn)流程的順暢和(hé)走向(xiàng)合理，各功能(néng)區相互銜(xián)接有(yǒu)序，嚴(yán)格(gé)區(qū)分(fēn)人(rén)流與物流(liú)，避免流程出現交叉和混亂。在(zài)此(cǐ)應(yīng)注意每個(gè)生(shēng)產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的(dí)成品或半(bàn)成(chéng)品(pǐn)和(hé)汙物不能使(shǐ)用同一(yī)個(gè)出(chū)入口(kǒu)。同(tóng)一廠(chǎng)房(fáng)內(nèi)具(jù)有多(duō)種產品以及(jí)存在有(yǒu)生(shēng)物(wù)安(ān)全(quán)隔離要求的區域時，在平(píng)麵上要(yào)嚴(yán)格劃分(fēn)區域(yù)，采取*的隔(gé)離(lí)措(cuò)施，組織好(hǎo)相應的(dí)人流(liú)及物(wù)流走(zǒu)向(xiàng)，避(bì)免(miǎn)各分區之間的交(jiāo)叉汙染(rǎn)。在(zài)滿足上述(shù)條件(jiàn)的(dí)前(qián)提下(xià)，潔淨等(děng)級(jí)相同(tóng)的(dí)生(shēng)產用(yòng)室應(yīng)盡量(liáng)集中(zhōng)布置(zhì)，潔淨(jìng)區入口處(chǔ)布置潔淨(jìng)等級較低(dī)的(dí)房(fáng)間(jiān)，高潔淨等級的(dí)房間要接近空(kōng)調機房(fáng)，以(yǐ)縮(suō)短大(dà)斷麵(miàn)風管。
人淨和(hé)物淨是(shì)潔淨區(qū)域(yù)內的(dí)重要部(bù)分，這些用室的(dí)合(hé)理安(ān)排(pái)是滿(mǎn)足GMP對人員和(hé)物(wù)品嚴(yán)格管(guǎn)理(lǐ)，防止(zhǐ)出現交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染及方(fāng)便操(cāo)作生產(chǎn)的必(bì)要條(tiáo)件。在(zài)平(píng)麵(miàn)上要嚴(yán)格劃(huá)分(fēn)人(rén)流和(hé)物流走向，程(chéng)序(xù)明確(què)，對每個(gè)步驟及細節都要仔(zī)細考(kǎo)慮，並給(gěi)予(yú)相應的(dí)安(ān)排。人淨(jìng)和(hé)物淨的安(ān)排不僅要滿足GMP的環(huán)境保障(zhàng)要求，還(huán)要(yào)滿(mǎn)足(zú)GMP的管理要(yào)求。一(yī)般而(ér)言(yán)，人(rén)淨用(yòng)室集中布置(zhì)有利(lì)於廠房(fáng)麵(miàn)積的有效(xiào)利用及(jí)生產(chǎn)中的日常(cháng)管(guǎn)理，當(dāng)潔淨區(qū)內各部分人(rén)淨要(yào)求差(chà)別(bié)較大(dà)時，將風(fēng)淋室(shì)，更衣室(shì)分(fēn)別緊(jǐn)靠所(suǒ)服務的潔(jié)淨區安排，將初(chū)級(jí)更(gēng)衣(yī)室(shì)，鞋帽間置於(yú)總入口處。其他如衛生(shēng)間(jiān)，淋浴(yù)，休息因(yīn)其具(jù)有較(jiào)大(dà)的汙染(rǎn)，宜(yí)布置在人淨(jìng)程(chéng)序的換潔(jié)淨(jìng)服(fú)之(zhī)前(qián)的區(qū)段(duàn)。潔淨(jìng)區物料出入口應根(gēn)據規範要求單獨(dú)設置，其(qí)位(wèi)置應(yīng)避免與人(rén)流路(lù)綫發生交叉或幹擾，盡量(liáng)減少物(wù)料在潔(jié)淨區內的運輸距離。物(wù)料(liào)粗(cū)淨化間可(kě)設於非潔淨(jìng)區，而(ér)精淨化(huà)間需(xū)設在(zài)潔(jié)淨(jìng)區內或(huò)與潔淨(jìng)區相鄰。多(duō)層廠房內，粗淨化(huà)間(jiān)可(kě)分層或集(jí)中設(shè)置(zhì), 而(ér)精(jīng)淨(jìng)化(huà)間隻能(néng)分層設置。
在(zài)潔(jié)淨(jìng)區(qū)內，不同(tóng)潔淨等(děng)級區域之(zhī)間，生產性質(zhì)有(yǒu)較大(dà)差(chà)別的(dí)區(qū)域之間，需要避免發生交叉和幹擾的區(qū)域(yù)之間，根據(jù)工藝要求需要(yào)相(xiāng)互(hù)隔(gé)離的(dí)區域(yù)之(zhī)間，以及人(rén)淨物(wù)淨(jìng)房(fáng)間的(dí)出(chū)入(rù)口等(děng)部位(wèi)，必(bì)須設(shè)置(zhì)緩衝(chōng)設施，緩衝(chōng)設施主要(yào)有氣閘，風淋(lín)室，緩衝(chōng)間(jiān)。緩衝設施(shī)要(yào)保證同(tóng)一時間隻能(néng)有(yǒu)一個(gè)門(mén)開啟(qǐ)，其潔淨(jìng)等級(jí)應同於將要(yào)進(jìn)入(rù)的區域。原(yuán)則上應(yīng)將(jiāng)緩(huǎn)衝(chōng)設(shè)施(shī)的設置看(kàn)作(zuò)是避免交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)和(hé)保(bǎo)障潔淨生產區環(huán)境的手段(duàn)。
4，輔助(zhù)機(jī)房及(jí)管道管(guǎn)綫空間(jiān)組織
生物製品潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)輔助(zhù)機房主(zhǔ)要(yào)有：空調(tiáo)製冷機房，注(zhù)射(shè)用(yòng)水(shuǐ)製備間，泵房，電(diàn)控等。各(gè)類(lèi)機房應集(jí)中(zhōng)成區設(shè)置(zhì)，同時應各(gè)有與(yǔ)生產(chǎn)部分互(hù)不幹(gān)擾的人員及室外(wài)管(guǎn)綫(xiàn)出入(rù)口(kǒu)，機房(fáng)與生(shēng)產區域之間(jiān)隻(zhī)應(yīng)有管綫的聯(lián)係。此外，應根據(jù)各類機(jī)房(fáng)不同(tóng)的(dí)性質，要(yào)避免某(mǒu)些機房(fáng)對生(shēng)產區(qū)域(yù)的不利(lì)影響(xiǎng)，如(rú)產(chǎn)生(shēng)振(zhèn)動(dòng)，噪音，水(shuǐ)氣(qì)粉塵等(děng)幹擾因素的(dí)機房(fáng)應遠離生產區域布置，供氣站(zhàn)應符合防火防(fáng)爆等規定；空壓(yā)，冷凍泵房(fáng)的位置(zhì)應有利於限製噪音與振(zhèn)動要求(qiú)；電控間應注意防(fáng)潮，檢(jiǎn)修及通(tōng)風(fēng)等問(wèn)題。空調機房(fáng)是各(gè)類機(jī)房(fáng)中(zhōng)麵(miàn)積(jī)大(dà)，也(yě)是為關鍵的機(jī)房(fáng)，其麵積取(qǔ)決(jué)於空調(tiáo)製(zhì)冷(lěng)量(liáng)，潔淨(jìng)區(qū)麵(miàn)積及潔(jié)淨度等。通(tōng)常空調(tiáo)機房(fáng)與潔(jié)淨區麵積在(zài)1：3-1：1之(zhī)間(jiān)波(bō)動(dòng)。空(kōng)調機房(fáng)可集(jí)中布置也(yě)可分(fēn)散布置，取決於個潔淨室的(dí)規(guī)模和潔(jié)淨等級(jí)，空調係統(tǒng)的(dí)組(zǔ)織劃(huá)分(fēn)以及管理(lǐ)和設(shè)備(bèi)水平等因素。采用(yòng)集中式(shì)機(jī)房(fáng)時(shí)，機房位(wèi)置(zhì)應(yīng)綜合廠房的(dí)整(zhěng)體(tǐ)考(kǎo)慮，以達到合理利用建築(zhù)空間，風(fēng)管合理布(bù)置的目的。生(shēng)物製品(pǐn)潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房的(dí)注射用(yòng)水係統是(shì)GMP驗證(zhèng)的重要部(bù)分，其(qí)製(zhì)備(bèi)間(jiān)的(dí)主要(yào)要(yào)求有(yǒu)便(biàn)於(yú)清(qīng)潔衛(wèi)生，防(fáng)水(shuǐ)防潮，排水(shuǐ)順暢(chàng)，內部管綫(xiàn)整齊劃一(yī)等，在(zài)建築設計(jì)中應給(gěi)予(yú)足夠的(dí)重(zhòng)視。
潔淨(jìng)車間(jiān)內的管(guǎn)綫組(zǔ)織(zhī)是與(yǔ)各類機(jī)房的布(bù)置統(tǒng)一考(kǎo)慮的，在二(èr)者(zhě)能(néng)夠協調統一(yī)的(dí)情(qíng)況(kuàng)下對各(gè)類(lèi)管綫(xiàn)的敷(fū)設(shè)進行統(tǒng)籌(chóu)安排，采取(qǔ)不(bù)同(tóng)的(dí)隱蔽措(cuò)施，圍繞潔(jié)淨區的(dí)上(shàng)下左(zuǒ)右劃(huá)分出用(yòng)於管綫敷設的空間(jiān)，如(rú)上下技術(shù)夾(jiā)層(céng)，技術夾(jiā)道，豎井等(děng)。這些隱蔽空(kōng)間(jiān)的劃(huá)分與(yǔ)布置應綜合(hé)各專業(yè)要求，力求統(tǒng)一(yī)，合理。形成以潔淨區域(yù)為核心，上(shàng)下(xià)左(zuǒ)右(yòu)被各種隱蔽管(guǎn)道空間(jiān)和輔助(zhù)用(yòng)室緊緊包圍(wéi)的布(bù)局(jú)。管(guǎn)道(dào)隱(yǐn)蔽空(kōng)間的(dí)設計(jì)中(zhōng)，管(guǎn)道豎井作為各(gè)類管(guǎn)綫豎向集中(zhōng)空(kōng)間(jiān)，應盡(jìn)量毗鄰機房布置(zhì)，技(jì)術(shù)夾(jiā)層(céng)作為(wéi)管(guǎn)綫水平分(fēn)散(sàn)空間，要(yào)為管(guǎn)綫(xiàn)的穿行(háng)及檢修(xiū)提(tí)供(gōng)足夠的(dí)空間，二(èr)者的相(xiāng)互位置(zhì)關係(xì)應力求(qiú)保障各(gè)類管綫(xiàn)的走向明確(què)簡潔(jié)。在(zài)此基礎(chǔ)上(shàng)，技術夾道(dào)作(zuò)為(wéi)局部的管(guǎn)綫(xiàn)空(kōng)間(jiān)，可根(gēn)據具體情(qíng)況靈活布置(zhì)。