近年(nián)來，醫(yī)療塑(sù)料製(zhì)品在醫療領域中得到越(yuè)來(lái)越(yuè)廣泛(fàn)的(dí)應用
。通(tōng)常，醫(yī)療塑料製品主(zhǔ)要包(bāo)括兩大類：
一(yī)是(shì)相對簡單(dān)的(dí)塑料製品，如針(zhēn)筒(tǒng)，吸液管(guǎn)，培(péi)養皿和量(liáng)杯(bēi)等
。雖然這些(xiē)產品結構比較(jiào)簡(jiǎn)單，但(dàn)他們(mén)對技(jì)術細節和(hé)生(shēng)產環(huán)境的(dí)要求卻非常苛刻，例(lì)如(rú)，針筒和吸液(yè)管(guǎn)對圓角(jiǎo)和通孔(kǒng)的截麵精度(dù)要(yào)求很(hěn)高；培養(yǎng)皿則(zé)對(duì)尺(chǐ)寸(cùn)度要求(qiú)很高(gāo)
。
二是復(fù)雜的(dí)集成式(shì)醫療器械(xiè)（也可(kě)稱(chēng)之為(wéi)係(xì)統(tǒng)），如(rú)吸入(rù)器，胰島素(sù)計量筆(bǐ)等
。由(yóu)於(yú)這類(lèi)產(chǎn)品是(shì)由復雜(zá)的(dí)，且(qiě)能(néng)完(wán)成(chéng)特(tè)定功能(如存儲，霧化和(hé)計量)的多(duō)個精(jīng)密部(bù)件組裝而(ér)成，因(yīn)此對塑(sù)料結構件(jiàn)之(zhī)間(jiān)的(dí)配(pèi)合精(jīng)度以及相(xiāng)互之(zhī)間(jiān)的作(zuò)用力要求很高
。
由於(yú)醫療(liáo)塑(sù)料製品(pǐn)生產的特殊性，從而對(duì)加工(gōng)設備提出了更為(wéi)嚴格(gé)的要求(qiú)
。通常，生產醫療製(zhì)品都(dū)要求(qiú)注(zhù)塑設備在盡(jìn)可(kě)能(néng)短的循環(huán)周期條件(jiàn)下(xià)，以*的品質可(kě)重復(fù)性(xìng)，高(gāo)的(dí)設(shè)備(bèi)穩定(dìng)性(xìng)及安(ān)全(quán)性(xìng)成(chéng)型(xíng)出高(gāo)品(pǐn)質的(dí)製品(pǐn)
。同(tóng)時，還要求(qiú)設(shè)備供(gōng)應商(shāng)提供極(jí)其詳盡的(dí)，連(lián)續(xù)的設備製造(zào)過程(chéng)中的(dí)數(shù)據記(jì)錄文(wén)件，以(yǐ)滿(mǎn)足(zú)行(háng)業標(biāo)準(zhǔn)苛刻的(dí)要求
。因(yīn)此(cǐ)，對(duì)於(yú)設(shè)備生產商(shāng)而言(yán)，必須(xū)從(cóng)設備(bèi)的(dí)設(shè)計，到(dào)製(zhì)造的整(zhěng)個過程中(zhōng)，都依照(zhào)相關行(háng)業標準，對(duì)過(guò)程(chéng)數據進(jìn)行不間斷記(jì)錄和歸(guī)檔
。雖然大部分注塑機(jī)製(zhì)造商對無塵室生(shēng)產技(jì)術有所了解(jiě)，但(dàn)是要對設備製造過程(chéng)及其生產(chǎn)環境進(jìn)行相(xiāng)關的文件管(guǎn)理，這(zhè)對(duì)於(yú)他(tā)們(mén)而言，卻是個全新的挑戰
。
潔(jié)淨室生產的步是(shì)要(yào)明確(què)“能滿足客戶需要的(dí)潔(jié)淨室(shì)等(děng)級”這個概念
。在這一(yī)方麵(miàn)，目前所(suǒ)遵循的標準——ISO14644，ISO1-9綜合了(liǎo)美洲(zhōu)標準(zhǔn)和(hé)歐洲(zhōu)標準
。在(zài)分類中(zhōng)，等級數(shù)字(zì)越(yuè)小，表(biǎo)明(míng)潔(jié)淨程度要(yào)求(qiú)就(jiù)越高
。通(tōng)常，適用(yòng)於(yú)注塑成型(xíng)的(dí)潔(jié)淨(jìng)室(shì)等級(jí)為ISO-8到(dào)ISO-6
。其(qí)次(cì)，選(xuǎn)擇合(hé)適的潔淨(jìng)室布局也非常重(zhòng)要(yào)，常見(jiàn)的主要有(yǒu)三種方(fāng)案：
1，塑機*放置於(yú)潔淨(jìng)室內；
2，隻將注塑(sù)機合(hé)模部分放(fàng)置(zhì)於潔(jié)淨室內(nèi)；
3，從(cóng)空氣淨(jìng)化層(céng)流箱(xiāng)出來的潔(jié)淨空(kōng)氣(qì)，流經模(mó)具空間；產(chǎn)品從淨化空(kōng)氣(qì)通道被(bèi)輸(shū)送到(dào)潔淨(jìng)室裝(zhuāng)配(pèi)綫
。
由於潔(jié)淨室空間成本高昂，通常更(gēng)傾(qīng)向於(yú)采(cǎi)用後(hòu)一(yī)個方(fāng)案，即(jí)把機(jī)器(qì)放(fàng)在所謂(wèi)的“灰色工作(zuò)間(jiān)”(工人(rén)操作(zuò)區在潔淨(jìng)室之外(wài))，這(zhè)使(shǐ)得注塑機的(dí)操(cāo)作和(hé)維(wéi)護(hù)都非(fēi)常(cháng)便(biàn)利(lì)
。