*
高風險(xiǎn)操作區(qū)
，如：灌裝區，放(fàng)置膠塞(sāi)桶(tǒng)，敞(chǎng)口安(ān)瓿(bù)瓶，敞口西林(lín)瓶(píng)的(dí)區域(yù)及無菌裝配(pèi)或連接(jiē)操(cāo)作(zuò)的區域。通(tōng)常用層(céng)流操作(zuò)台（罩）來(lái)維持(chí)該(gāi)區的(dí)環境(jìng)狀態。層流係統(tǒng)在(zài)其工(gōng)作區(qū)域(yù)必須(xū)均(jūn)匀送(sòng)風(fēng)
，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有(yǒu)數(shù)據證明(míng)層流(liú)的(dí)狀態並(bìng)須驗證。在(zài)密(mì)閉的(dí)隔(gé)離操作器或手(shǒu)套(tào)箱內
，可使(shǐ)用單向(xiàng)流或(huò)較低的(dí)風速(sù)。
B級
指(zhǐ)無菌配(pèi)製和灌裝等高(gāo)風(fēng)險(xiǎn)操作*區所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級
指(zhǐ)生產(chǎn)無菌藥品過程(chéng)中(zhōng)重(zhòng)要(yào)程度(dù)較低的潔淨操作區。

備注說(shuō)明：
*為(wéi)百級(jí)
，A的背景環(huán)境要高一些(xiē)
，要求(qiú)更(gēng)嚴(yán)一些。
B級(jí)為萬級(jí)。
C級相當(dāng)於(yú)十(shí)萬級(jí)。
D級相當(dāng)於三(sān)十萬級(jí)。
一，藥廠淨化車間(jiān)主體(tǐ)結構(gòu)的檢查與(yǔ)維(wéi)護
1，每月對藥廠(chǎng)淨化車(chē)間的(dí)外圍，包括(kuò)門窗，輔(fǔ)助用房(fáng)內的(dí)燈具(jù)，風幕機，滅(miè)蠅燈，驅(qū)鼠(shǔ)器等設施進(jìn)行檢(jiǎn)查(chá)
，發現問題
，及(jí)時(shí)報修並做好(hǎo)記錄。
2，每月對藥(yào)廠(chǎng)淨化(huà)車間技(jì)術夾(jiā)層，彩鋼板(bǎn)結構(gòu)，密封門(mén)，窗和傳遞(dì)窗，水池，地麵(miàn)環氧(yǎng)層等進行檢查
，發(fā)現滲漏(lòu)脫膠，門窗變型(xíng)漏(lòu)風(fēng)，地(dì)麵(miàn)破損(sǔn)等(děng)情(qíng)況及時報(bào)修並做記(jì)錄(lù)。對(duì)無(wú)法停止使用(yòng)的(dí)設(shè)施
，安排(pái)在停產(chǎn)大修期(qī)間維(wéi)護(hù)。
3，每(měi)周(zhōu)對(duì)藥廠淨化車間的照(zhào)明(míng)，應急(jí)燈具，超淨台，風(fēng)淋(lín)室，消毒器等設備進(jìn)行(háng)檢查(chá)
，發現問(wèn)題及(jí)時報修(xiū)並做(zuò)記錄。
4，藥廠淨化(huà)車(chē)間內的消防(fáng)及監控係統(tǒng)
，每(měi)月例行檢查(chá)
，發現(xiàn)問題(tí)及時報修並做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批(pī)準
，不(bù)得隨意(yì)開啟安(ān)全(quán)門(mén))。
5，藥廠淨(jìng)化車間(jiān)內(nèi)的(dí)維(wéi)修保養(yǎng)不得(dé)動(dòng)用(yòng)明火。維(wéi)修(xiū)過程(chéng)中不得(dé)對車間及藥品(pǐn)造成汙染。
二，藥廠(chǎng)淨(jìng)化車間淨化空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)的(dí)維(wéi)護與(yǔ)保養
1，潔淨區空(kōng)調(tiáo)係統應由專人持證上(shàng)崗操作(zuò)
，每兩(liǎng)小時對潔淨(jìng)空調(tiáo)係統的溫度，濕(shī)度，風(fēng)壓，機(jī)組(zǔ)水溫(wēn)，高低壓(yā)等(děng)進(jìn)行檢查並(bìng)做好記錄。
2，空調機組(zǔ)和(hé)風機(jī)的維護(hù)，保(bǎo)養必(bì)須(xū)嚴格按《空調機(jī)組維護保養(yǎng)規(guī)程(chéng)》進行(háng)。
3，淨化(huà)空調(tiáo)係統中使(shǐ)用(yòng)的各級過(guò)濾(lǜ)器(qì)必須按(àn)淨化要求從(cóng)定(dìng)點廠家選用且需(xū)有廠方(fāng)提(tí)供的(dí)合格(gé)證明並(bìng)在(zài)運(yùn)輸(shū)，安裝(zhuāng)過程(chéng)中不(bù)得(dé)汙(wū)染(rǎn)和損(sǔn)壞(huài)。
4，可重(zhòng)復(fù)使用的(dí)過(guò)濾(lǜ)器
，換(huàn)下後(hòu)應及(jí)時清洗(xǐ)並(bìng)檢查(chá)合(hé)格(gé)後由(yóu)專(zhuān)人保(bǎo)管
，以備再(zài)用(yòng)
，其更換周期(qī)如下(xià)：
（1）每(měi)周更換一次(cì)新(xīn)風濾(lǜ)布(過濾布可清(qīng)洗(xǐ)重復(fù)利用一次)。
（2）每月更(gēng)換一(yī)次回(huí)風(fēng)口過濾(lǜ)布(bù)(過濾布可清洗重復(fù)再利用一(yī)次)。
（3）每半年更換一次中(zhōng)效(xiào)過(guò)濾袋(過濾袋(dài)可(kě)清洗(xǐ)一(yī)次)。
5，根(gēn)據淨(jìng)化檢測(cè)結(jié)果和(hé)壓差(chà)計(jì)顯示的終阻力(lì)
，每1-2年(nián)更換(huàn)一(yī)次過濾器(qì)。
6，過濾器(qì)裝置(zhì)的清洗(xǐ)，更(gēng)換必須嚴格(gé)按照(zhào)裝拆程序
，在滿足GMP淨化車間(jiān)要求的前提(tí)下進行
，避(bì)免發生汙染(rǎn)
，並做好過濾器更(gēng)換記(jì)錄。
三，進入(rù)藥(yào)廠(chǎng)淨化(huà)車間人員要(yào)求
進入(rù)藥廠淨化車間(jiān)的人(rén)員必(bì)須定期(qī)體(tǐ)檢(jiǎn)
，經常(cháng)保護(hù)個(gè)人(rén)清(qīng)潔
，沒(méi)有皮膚病(bìng)及外傷(shāng)
，經(jīng)有關部門對其(qí)崗位(wèi)培訓(xùn)合格後
，嚴格(gé)按(àn)照“人(rén)員進入藥(yào)廠(chǎng)淨(jìng)化車間(jiān)的(dí)規(guī)程(chéng)”執(zhí)行(háng)。
四(sì)，藥廠(chǎng)淨(jìng)化車(chē)間(jiān)的清潔(jié)與消毒
藥廠(chǎng)淨(jìng)化(huà)車(chē)間(jiān)的(dí)清場(cháng)可用新潔(jié)爾(ěr)滅和(hé)醋酸洗必泰(tài)清潔(jié)
，消(xiāo)毒(dú)分別用丙二(èr)醇(chún)和(hé)甲醛(quán)交(jiāo)替使(shǐ)用(yòng)
，以(yǐ)防止抗藥性
，具(jù)體操(cāo)作(zuò)按(àn)“潔(jié)淨車(chē)間清(qīng)場和滅(miè)菌管理程(chéng)序(xù)”執行。