1，生物潔淨室定(dìng)義
潔淨室（Clean Room），亦稱為(wéi)無塵室或(huò)清淨(jìng)室。潔(jié)淨室(shì)是空(kōng)氣懸(xuán)浮粒(lì)子(zǐ)濃度受(shòu)控(kòng)的(dí)房(fáng)間(jiān)，其建造和(hé)使用(yòng)方式(shì)可zui大(dà)限度(dù)減(jiǎn)少(shǎo)房間(jiān)進入的，產生(shēng)的和滯留的粒子(zǐ)。房(fáng)間(jiān)內的溫度，濕度，壓(yā)力(lì)等其(qí)他相(xiāng)關參(cān)數(shù)均按要求受(shòu)控(kòng)（ISO14644-6）。潔淨室zui主(zhǔ)要(yào)之作用在於控(kòng)製產(chǎn)品（如(rú)矽芯片(piàn)等(děng)）所接觸(chù)之大氣的潔(jié)淨(jìng)度(dù)日(rì)及溫濕(shī)度，使產品(pǐn)能(néng)在(zài)一個(gè)良好(hǎo)之環(huán)境(jìng)空(kōng)間(jiān)中生產，製造(zào)，此空(kōng)間我們(mén)稱(chēng)之(zhī)為潔淨室。潔(jié)淨室空管(guǎn)的(dí)項(xiàng)目(mù)包(bāo)括：能除去(qù)空(kōng)氣(qì)中漂遊的微(wēi)塵粒子(zǐ)，防止(zhǐ)微(wēi)塵粒(lì)子的產(chǎn)生(shēng)，濕(shī)度(dù)和溫(wēn)度的(dí)控製，壓力調(tiáo)節，有(yǒu)害氣體的(dí)排除，結構物和隔間的氣密(mì)性(xìng)，靜電(diàn)防止(zhǐ)，電磁幹擾，安(ān)全因(yīn)數，節能(néng)參(cān)數考慮(lǜ)。
2，生物(wù)潔(jié)淨室驗證的定(dìng)義(yì)
根(gēn)據我國的(dí)藥品生(shēng)產管(guǎn)理(lǐ)規範（GMP）中(zhōng)，對(duì)於(yú)設(shè)備(bèi)的實施驗(yàn)證提(tí)出(chū)了(liǎo)具(jù)體(tǐ)的要(yào)求。GMP中(zhōng)的(dí)一個(gè)重要的(dí)原(yuán)則不僅是(shì)在對zui終產品(pǐn)的檢(jiǎn)驗效(xiào)果(guǒ)，同時(shí)還要(yào)確(què)保同樣的產品(pǐn)在每一步的生(shēng)產過(guò)程(chéng)和任(rèn)何時間的生產(chǎn)條件(jiàn)要相(xiāng)同，因此這一(yī)的(dí)苛刻條(tiáo)件，潔淨室就占(zhān)有重(zhòng)要(yào)的位(wèi)置。驗證時(shí)藥品生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)理規範(fàn)中(zhōng)的一(yī)個(gè)重要(yào)的部(bù)分，它保證(zhèng)驗證(zhèng)係統，設(shè)備工(gōng)藝和檢(jiǎn)測過(guò)程都(dū)在(zài)GMP的(dí)控(kòng)製下(xià)，從(cóng)而保(bǎo)證每個產品(pǐn)的質(zhì)量(liáng)。
驗證的(dí)定(dìng)義是需要(yào)按(àn)一個(gè)正規的文件(jiàn)過程去(qù)證明，一個特定(dìng)的產(chǎn)品(pǐn)，通過事先製(zhì)定(dìng)的(dí)生(shēng)產(chǎn)過程能(néng)夠可靠(kào)的生產出來。驗證用於(yú)分(fēn)析(xī)測試，設備，輔助(zhù)係(xì)統(tǒng)，如空(kōng)氣，水，蒸汽以及生(shēng)產(chǎn)設(shè)備(bèi)設施。
驗(yàn)證過(guò)程(chéng)要在(zài)生(shēng)產(chǎn)過程中zui差(chà)的條(tiáo)件下進(jìn)行(háng)，以(yǐ)證(zhèng)明(míng)設備和設(shè)施總能(néng)達到(dào)要(yào)求(qiú)。當驗證(zhèng)完成(chéng)後(hòu)，如工(gōng)藝發生(shēng)變化(huà)，出現(xiàn)故(gù)障或(huò)設(shè)備更新(xīn)，移(yí)動後均(jūn)須進行再驗證。從上麵的(dí)定(dìng)義(yì)中可(kě)以(yǐ)看出驗證是一個(gè)文件過程，而(ér)國內有些廠家更(gēng)注(zhù)重設備(bèi)設施(shī)的更新(xīn), 不太注意文(wén)件的建(jiàn)立，會(huì)對以(yǐ)後(hòu)驗收(shōu)造(zào)成(chéng)一定困(kùn)難(nán)文件詳(xiáng)細描述如何(hé)對於(yú)一(yī)個新設備(bèi)，設(shè)施新工藝(yì)進(jìn)行全(quán)麵驗證(zhèng)。文(wén)件包括(kuò)重要(yào)的基本(běn)信(xìn)息，解釋(shì)研究(jiū)對象的方法(fǎ)，給出將要進行的詳(xiáng)細過(guò)程建立(lì)測(cè)量參數，如何分(fēn)析結果提(tí)供事先製(zhì)定的驗(yàn)收(shōu)標準。
3，生物潔淨(jìng)室的驗證的步驟
生(shēng)物潔淨(jìng)室的驗(yàn)證的步(bù)驟(zhòu)主要(yào)分(fēn)為3個部分：安裝的(dí)驗(yàn)證，操作的(dí)驗(yàn)證(zhèng)和(hé)性(xìng)能的(dí)驗(yàn)證。驗證(zhèng)的文(wén)件需(xū)要(yào)提供原始的驗證記錄，驗收(shōu)的標(biāo)準(zhǔn)，材料和驗證(zhèng)時所(suǒ)需要(yào)的文(wén)件(jiàn)清單，並(bìng)按照(zhào)驗(yàn)證(zhèng)的(dí)步(bù)驟(zhòu)有(yǒu)序(xù)的(dí)進(jìn)行(háng)。
1）首先(xiān)驗證(zhèng)需(xū)要(yào)製(zhì)定相關(guān)的驗(yàn)證計劃，需要詳(xiáng)細(xì)的(dí)列(liè)出要驗證的設(shè)備(bèi)，係統，方法(fǎ)，過程和時間(jiān)表(biǎo)，對(duì)於新的(dí)工藝(yì)和(hé)係統還必(bì)須(xū)進行(háng)設(shè)計驗(yàn)證。
2）安(ān)裝(zhuāng)驗(yàn)證包括多有(yǒu)的檢(jiǎn)驗(yàn)信息(xī)和地(dì)點，以及所(suǒ)需要的(dí)輔(fǔ)助(zhù)設施和設備的安全性能(néng)。關(guān)於安裝(zhuāng)驗(yàn)證(zhèng)的(dí)文件所包括的(dí)名稱需要比(bǐ)較(jiào)詳細(xì)。一(yī)般(bān)標準的安(ān)裝(zhuāng)驗證文件(jiàn)主(zhǔ)要包括(kuò)：名(míng)稱，係統(tǒng)的描(miáo)述(shù)，型(xíng)號(hào)和(hé)編(biān)號(hào)，安裝地(dì)點，安(ān)裝所需的輔助(zhù)設施，所需連接(jiē)和設(shè)備(bèi)以及設施(shī)的安全(quán)性(xìng)能(néng)要求。另外安裝文件應(yīng)提(tí)供購(gòu)買(mǎi)設(shè)備產品的(dí)比較，所(suǒ)有的圖(tú)紙和(hé)手冊的(dí)備份，以及都(dū)買(mǎi)的(dí)合(hé)同(tóng)號碼和(hé)相關(guān)附(fù)件。
3）操作的驗(yàn)證(zhèng)是對(duì)操(cāo)作過程給予(yú)檢(jiǎn)驗和(hé)證(zhèng)明(míng)，其(qí)中包括對(duì)設(shè)備(bèi)的所有的(dí)報(bào)警(jǐng)點，所(suǒ)有的(dí)開關(guān)顯示(shì)，操(cāo)作和(hé)功能給(gěi)予(yú)證(zhèng)明。操作的驗證需要給出操作，維護和(hé)校(xiào)驗(yàn)過程中的(dí)實施的(dí)手冊，還(huán)需(xū)要記錄(lù)操作人員的(dí)培訓計劃，靜(jìng)態(tài)和動態的測(cè)試以及設(shè)備相關操作(zuò)性能的(dí)證(zhèng)明。操作(zuò)驗證需要(yào)對(duì)所有(yǒu)的(dí)操(cāo)作進行驗(yàn)收(shōu)。標準(zhǔn)操作驗(yàn)證的文(wén)件(jiàn)應(yīng)包(bāo)括設(shè)備和(hé)係統的(dí)校(xiào)驗(yàn)，操(cāo)作前(qián)的準備工(gōng)作以(yǐ)及(jí)正確(què)的操(cāo)作(zuò)程序和相(xiāng)關驗(yàn)收(shōu)的標準(zhǔn)。
4） 性能的(dí)驗(yàn)證(zhèng)是(shì)在(zài)安裝驗(yàn)證(zhèng)和操(cāo)作(zuò)驗(yàn)證完成並進(jìn)行(háng)了確(què)認(rèn)工作後(hòu)才(cái)進(jìn)行的。性能驗證的文件(jiàn)描述了(liǎo)其(qí)係統(tǒng)和設(shè)備(bèi)在(zài)正常的工(gōng)作條件(jiàn)甚至在(zài)惡(è)劣的環(huán)境下都能穩定工作(zuò)的文件(jiàn)。性(xìng)能(néng)的驗(yàn)證(zhèng)應(yīng)包括(kuò)對預先(xiān)製(zhì)定的工(gōng)藝過程(chéng)的描述，詳(xiáng)細的相關(guān)性(xìng)能測(cè)試(shì)以及對(duì)設備每個測(cè)試的驗收(shōu)標(biāo)準(zhǔn)。
4，醫藥潔淨(jìng)室的驗(yàn)證(zhèng)
醫(yī)藥潔淨室(shì)的驗證應該(gāi)要(yào)包(bāo)括(kuò)室內係(xì)統及設(shè)施(shī)的驗證，如淨(jìng)化(huà)空氣(qì)，工藝用水(shuǐ)以及(jí)設施的安裝(zhuāng)確認，運(yùn)行確認和(hé)性能確認。其中(zhōng)係統(tǒng)和設施的安(ān)裝(zhuāng)確(què)認(rèn)應包(bāo)括(kuò)各(gè)分(fēn)部工程(chéng)的外(wài)觀(guān)檢查(chá)和單機試運(yùn)轉；係統及設(shè)施的確(què)認運行應在安(ān)裝合格後(hòu)進(jìn)行，應包括帶冷(lěng)，熱(rè)係(xì)統的聯合(hé)試(shì)運轉，不(bù)能少於(yú)8h；醫(yī)藥潔淨室的(dí)綜(zōng)合性能驗證應包括係(xì)統(tǒng)和(hé)室(shì)內(nèi)送風(fēng)，新(xīn)風，回風和排風量，靜壓(yā)值，界麵(miàn)的平(píng)均(jūn)風速，空氣(qì)清(qīng)潔(jié)度，細菌檢(jiǎn)測(cè)，室內溫度(dù)和(hé)濕度，噪(zào)聲(shēng)等指(zhǐ)標的檢測。
醫藥(yào)潔淨(jìng)室(shì)的驗(yàn)證需要(yào)包(bāo)括以(yǐ)下(xià)的文件(jiàn)：
1）醫藥潔(jié)淨室(shì)的主(zhǔ)要設計文件和竣工(gōng)圖；
2）主要(yào)設備(bèi)的出廠合(hé)格(gé)證書和(hé)檢(jiǎn)驗(yàn)文件；
3）所有設備(bèi)開(kāi)箱檢驗(yàn)記(jì)錄(lù)，管(guǎn)道(dào)的(dí)壓力試驗記錄(lù)，管道係統(tǒng)吹(chuī)洗脫脂記(jì)錄，風管(guǎn)漏(lòu)風(fēng)記(jì)錄，竣(jùn)工的驗(yàn)收記(jì)錄；
4）單機(jī)運轉(zhuǎn)，係統聯(lián)合運轉和醫藥潔淨(jìng)室(shì)的性(xìng)能(néng)測試記(jì)錄。
醫藥潔淨室的驗證(zhèng)需(xū)要(yào)遵(zūn)循(xún)以(yǐ)下(xià)的規定：
1）國(guó)家現(xiàn)行標準《潔(jié)淨(jìng)室(shì)施工及(jí)驗收(shōu)規(guī)範》
2）國家現(xiàn)行標準(zhǔn)《醫藥(yào)工(gōng)業浮(fú)遊菌的測試方(fāng)法》
3）國家現(xiàn)行(háng)標準(zhǔn)《醫(yī)藥工業浮(fú)沉(chén)降菌的測試(shì)方法(fǎ)》
4）國(guó)家(jiā)現行(háng)標準(zhǔn)《醫(yī)藥工業懸浮粒子的測(cè)試方(fāng)法(fǎ)》
5）國(guó)家(jiā)現(xiàn)行標準《藥(yào)品生產質量(liáng)管理規(guī)範(fàn)》
6）國家(jiā)現行(háng)標準(zhǔn)《中華(huá)人民(mín)共和國藥典》