潔(jié)淨室(shì)處(chǔ)於藥(yào)廠(chǎng)生產的核心地(dì)位，其潔淨效(xiào)果直接(jiē)影(yǐng)響著(zhuó)藥(yào)品(pǐn)的質量。潔(jié)淨室(shì)的環境受到汙染
，藥(yào)品質量(liáng)就(jiù)難(nán)以保證(zhèng)
，這樣(yàng)的藥品會延誤或者(zhě)加劇(jù)患者的病情(qíng)
，帶(dài)來(lái)巨大的身(shēn)體危害和不良(liáng)的社會(huì)效(xiào)應(yīng)。所(suǒ)以(yǐ)
，潔(jié)淨(jìng)室(shì)的汙(wū)染控製對(duì)於(yú)藥廠(chǎng)來(lái)說是必(bì)須重(zhòng)視和(hé)嚴(yán)格實施(shī)。為(wéi)了有(yǒu)效(xiào)地(dì)控製潔淨室的環(huán)境
，則必(bì)須(xū)zui大限度的控(kòng)製產(chǎn)生(shēng)微粒和微生(shēng)物的(dí)汙(wū)染(rǎn)源(yuán)。控(kòng)製汙(wū)染的(dí)措(cuò)施可(kě)以從(cóng)各(gè)個方(fāng)麵著手(shǒu)
，比(bǐ)如以(yǐ)汙染(rǎn)的(dí)種類(lèi)
，生(shēng)產的過程(chéng)控(kòng)製等等。從(cóng)生(shēng)產的相關(guān)物和人(rén)來看(kàn)
，生產所處(chǔ)的(dí)環境，生(shēng)產(chǎn)人員(yuán)和生產(chǎn)設施，物料因(yīn)攜(xié)帶(dài)，沾染，附著(zhuó)或(huò)產(chǎn)生微粒(lì)和微(wēi)生物而成(chéng)為汙染源
，本(běn)文將從(cóng)這三(sān)方(fāng)麵(miàn)加(jiā)以(yǐ)分析。
1，空調淨(jìng)化係(xì)統(tǒng)
控(kòng)製(zhì)潔淨(jìng)室(shì)的全過程實質(zhì)上(shàng)就是圍(wéi)繞控(kòng)製產(chǎn)塵(chén)和有(yǒu)效(xiào)排塵(chén)兩環節對(duì)汙(wū)染實施的(dí)的(dí)全麵(miàn)控製(zhì)。潔淨(jìng)室的(dí)環境包(bāo)括潔淨室的結構，牆(qiáng)壁材(cái)料(liào)，水係統(tǒng)，空(kōng)調淨化係(xì)統(tǒng)等。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證(zhèng)的(dí)空(kōng)調淨(jìng)化係(xì)統(tǒng)
，在(zài)正(zhèng)常工(gōng)作的情(qíng)況(kuàng)下(xià)能滿(mǎn)足(zú)潔淨度(dù)的要求。空調(tiáo)淨化係統(tǒng)所形成的汙染(rǎn)分為兩(liǎng)種：一(yī)種是係(xì)統運行客觀(guān)上造成的汙(wū)染
，另一種(zhǒng)則是(shì)控製因(yīn)子未(wèi)達標。
1.1係(xì)統運行客(kè)觀引起(qǐ)的汙(wū)染
這是指(zhǐ)空(kōng)調淨化(huà)係統(tǒng)運(yùn)行(háng)後(hòu)
，由於(yú)某些地(dì)方積累的塵粒(lì)和(hé)水分(fēn)（或者濕(shī)度高(gāo)）就(jiù)可(kě)能會(huì)滋(zī)生(shēng)微生(shēng)物(wù)。微(wēi)生(shēng)物(wù)的(dí)代謝(xiè)物粒徑(jìng)很小
，容(róng)易通(tōng)過(guò)過(guò)濾(lǜ)器進入潔(jié)淨室(shì)內(nèi)
，使潔(jié)淨度迅(xùn)速下降。藥廠平時(shí)單一(yī)的(dí)空(kōng)氣(qì)過濾並不能*控(kòng)製微生物
，應(yīng)該對空(kōng)氣(qì)進(jìn)行(háng)定(dìng)期消(xiāo)毒。空氣消毒通(tōng)用的方(fāng)法有(yǒu)紫外綫(xiàn)直接(jiē)照射(shè)，臭氧消毒，噴(pēn)撒(sā)消毒劑，靜電吸(xī)附等技(jì)術(shù)。在使(shǐ)用消(xiāo)毒劑時要考(kǎo)慮耐藥性(xìng)
，並(bìng)采取至(zhì)少兩種方式的(dí)組(zǔ)合(hé)消毒法。特別應(yīng)注(zhù)意(yì)的(dí)是消(xiāo)毒(dú)劑(jì)的(dí)消毒效(xiào)果不能(néng)持續(xù)並(bìng)容易(yì)造成(chéng)二(èr)次汙染
，而其(qí)它(tā)的消毒方都存在一定的弊(bì)端(duān)
，因(yīn)此為(wéi)了避免滯塵問題
，不應(yīng)使(shǐ)用軟管和(hé)軟(ruǎn)接頭
，更需(xū)要定期清(qīng)洗空調係(xì)統的部件(jiàn)
，避免微粒，水(shuǐ)分和(hé)局(jú)部(bù)高濕度(dù)的(dí)產生(shēng)。
1.2控製因(yīn)子
GMP 中(zhōng)對潔淨(jìng)室的(dí)溫(wēn)度(dù)，濕度，氣壓(yā)，光照(zhào)和噪音都有明確的要(yào)求。空調(tiáo)係統(tǒng)影(yǐng)響(xiǎng)著這些(xiē)指標
，從(cóng)對正壓，換(huàn)氣(qì)次(cì)數，懸(xuán)浮粒(lì)子的控(kòng)製來(lái)滿足潔(jié)淨度。
1.2.1潔(jié)淨(jìng)室(shì)與(yǔ)鄰室正(zhèng)壓(yā)不足在(zài)距(jù)門(mén)兩米內的(dí)同(tóng)一點(diǎn)的采(cǎi)樣(yàng)區域測試(shì)
，若開門情(qíng)況(kuàng)下(xià)測(cè)試超標(biāo)
，閉20rain後(hòu)測(cè)試合格
，則(zé)可判定(dìng)為潔(jié)淨室(shì)與鄰室(shì)正(zhèng)壓不足(zú)。若正(zhèng)壓(yā)值不達標
，外界大氣(qì)則會倒(dǎo)灌(guàn)
，帶(dài)來大(dà)量的的(dí)塵(chén)埃，細(xì)菌
，嚴重破(pò)壞(huài)潔淨(jìng)度。此時可(kě)以通過(guò)增(zēng)加正(zhèng)壓的(dí)方法(fǎ)來(lái)解決
，將正壓提高到(dào)在開(kāi)門瞬間有(yǒu)足夠的外流(liú)氣(qì)流(liú)來(lái)阻(zǔ)止汙(wū)染物入(rù)侵。首先(xiān)
，可(kě)以考(kǎo)慮增加新(xīn)風量
，但可能(néng)需要(yào)增(zēng)加(jiā)新(xīn)風機組(zǔ)
，這(zhè)是一(yī)筆不小的一次性(xìng)投(tóu)入(rù)。另外
，一個(gè)比(bǐ)較經(jīng)濟適用的(dí)方法是調節(jié)各級(jí)過(guò)濾器的阻(zǔ)力(lì)
，在保證(zhèng)過(guò)濾效(xiào)果的同時
，將(jiāng)過(guò)濾器(qì)阻(zǔ)力(lì)盡量降低另外(wài)要及時(shí)更(gēng)換初(chū)，中(zhōng)效過濾器(qì)
，及時(shí)清洗(xǐ)維護(hù)冷凝器(qì)和(hé)冷熱水盤管(guǎn)一。
1.2.2潔(jié)淨室(shì)換氣(qì)次(cì)數不合理
潔淨室(shì)不(bù)論(lùn)是(shì)亂流(liú)時(shí)的(dí)稀(xī)釋(shì)作用(yòng)
，還(huán)是(shì)單相流(liú)時的置換作(zuò)用(yòng)
，都需靠潔(jié)淨空氣(qì)的量(liáng)來(lái)控(kòng)製和實現潔淨室的(dí)各種參數
，因此潔淨(jìng)室的(dí)換氣次數不(bù)能(néng)過(guò)低(dī)。如果(guǒ)潔(jié)淨(jìng)室(shì)的換(huàn)氣次數(shù)太大
，則會(huì)增(zēng)加運行(háng)成本
，也並不一(yī)定能(néng)相應(yīng)的提高(gāo)潔(jié)淨室的(dí)級別。潔淨室的(dí)換氣次(cì)數(shù)取決(jué)於室內熱(rè)平(píng)衡(héng)計(jì)算
，常規要(yào)求1萬級的換(huàn)氣次(cì)數為(wéi)每小時25次(cì)以(yǐ)上
，l0萬(wàn)級為每小(xiǎo)時(shí)l5次以(yǐ)上。潔(jié)淨室的(dí)送(sòng)風(fēng)量應(yīng)取下列三(sān)種(zhǒng)的(dí)zui大值：為保(bǎo)證(zhèng)空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度等級(jí)的(dí)送風(fēng)量；根據熱(rè)，濕負(fù)荷(hé)計(jì)算確定的送(sòng)風(fēng)量；向潔(jié)淨室內(nèi)供(gōng)給的(dí)新鮮空氣(qì)量(liáng)。其中(zhōng)新(xīn)鮮空(kōng)氣(qì)量(liáng)應(yīng)取下列兩項的zui大值：補償內(nèi)排風(fēng)量和保持(chí)室(shì)內正(zhèng)壓(yā)值(zhí)所需新鮮(xiān)空(kōng)氣量之(zhī)和(hé)；保持供給潔淨室內每(měi)人每小時(shí)的(dí)新(xīn)鮮空(kōng)氣量(liáng)不小(xiǎo)40立方(fāng)米(mǐ)。
2，人是(shì)潔淨室汙(wū)染的(dí)重(zhòng)要(yào)來源
人(rén)體(tǐ)新陳(chén)代謝(xiè)會產生(shēng)汙染物(wù)
，人體會攜帶(dài)汙染物(wù)
，人在(zài)潔 淨室(shì)內(nèi)活(huó)動(dòng)更會(huì)大(dà)量(liáng)產(chǎn)生(shēng)和(hé)發(fā)散汙染(rǎn)物。潔淨室(shì)的汙(wū)染(rǎn)來(lái)源
，經(jīng)測試結果分析
，作(zuò)業(yè)人(rén)員約占80％
，人員進出潔淨室(shì)塵(chén)埃顯著(zhù)增(zēng)加(jiā)
，有人運(yùn)動(dòng)時
，潔淨(jìng)度(dù)顯著(zhù)劣(liè)化
，證(zhèng)實人是(shì)潔淨室汙染的主(zhǔ)要原(yuán)因。人(rén)作為(wéi)藥品生產(chǎn)中zui大(dà)的汙染源和zui主(zhǔ)要的(dí)傳(chuán)播媒(méi)介(jiè)
，生產人(rén)員(yuán)總是直接或(huò)間接(jiē)地(dì)與藥(yào)品(pǐn)接觸
，對藥品質量(liáng)發生影響。這種影響來自兩(liǎng)方(fāng)麵
，一(yī)個(gè)是(shì)人員本來(lái)的身體狀(zhuàng)況。二是(shì)個人(rén)衛生習慣(guàn)。因此(cǐ)
，對人(rén)的衛(wèi)生(shēng)管理(lǐ)和(hé)監督應從以(yǐ)下幾方麵著手。
2.1建立健(jiàn)康檔(dàng)案(àn)的(dí)必(bì)要性(xìng)藥廠在招(zhāo)收(shōu)員(yuán)工之(zhī)時
，已(yǐ)經對(duì)員工的(dí)健(jiàn)康狀況(kuàng)有了大(dà)概(gài)的(dí)了解(jiě)。藥廠還需設(shè)定體檢規則
，定期(qī)對員工(gōng)進行體(tǐ)檢。在潔(jié)淨室(shì)工作的人(rén)員會(huì)直接(jiē)接觸(chù)藥品(pǐn)
，至少(shǎo)每年(nián)要(yào)進(jìn)行(háng)一(yī)次(cì)體檢
，不(bù)合格(gé)者(zhě)應(yīng)該立(lì)刻調離(lí)崗位(wèi)。藥(yào)廠(chǎng)建立個人(rén)健康檔(dàng)案
，以便(biàn)於(yú)檢查，了解(jiě)，追蹤(zōng)個人(rén)健康(kāng)的(dí)好(hǎo)壞(huài)情(qíng)況。
2.2養成良好(hǎo)的(dí)個人(rén)衛生習慣(guàn)從事(shì)藥品(pǐn)生(shēng)產過(guò)程(chéng)的(dí)人(rén)員要做到(dào)勤洗手，勤(qín)洗(xǐ)澡
，保(bǎo)持手部和(hé)身體其(qí)他(tā)部(bù)位(wèi)的清潔(jié)
，改(gǎi)掉不(bù)良的衛(wèi)生(shēng)習(xí)慣(guàn)。進入(rù)潔(jié)淨室前(qián)必須(xū)更(gēng)衣（潔(jié)淨(jìng)室必須用防靜(jìng)電(diàn)材(cái)料的防(fáng)護(hù)服）
，並通(tōng)過(guò)淨化設(shè)施對(duì)人進行清潔(jié)處(chǔ)理。在(zài)藥品生(shēng)產時(shí)還(huán)必(bì)須對(duì)身(shēn)體(tǐ)尤其是(shì)口(kǒu)，鼻，頭(tóu)發進行覆蓋
，防護服(fú)保(bǎo)護(hù)操作人員(yuán)不(bù)受到生(shēng)產(chǎn)環境不(bù)良因(yīn)素(sù)的(dí)危害
，而且會防止人對藥品產(chǎn)生汙染。
2.3控(kòng)製(zhì)潔(jié)淨(jìng)室(shì)的(dí)人數盡管在(zài)進(jìn)入潔淨室(shì)前必須更(gēng)衣(yī)
，但(dàn)人在潔淨室的(dí)行走(zǒu)和操(cāo)作還(huán)是有(yǒu)一(yī)定的(dí)產塵量
，這(zhè)些塵埃(āi)需要(yào)潔淨室的下送氣流帶走。當產塵(chén)量(liáng)超過(guò)了(liǎo)室內氣流(liú)的淨化能力
，潔淨度就(jiù)會急速(sù)下降(jiàng)。當這(zhè)些(xiē)超量的人（或(huò)物(wù)）退出潔(jié)淨(jìng)室
，再通(tōng)過(guò)空調淨(jìng)化係統的(dí)自(zì)淨能力
，潔(jié)淨度又會(huì)恢復到正常。GMP規定(dìng)潔淨室內空(kōng)氣(qì)的微生物粒和塵(chén)粒(lì)數應定期(qī)監測
，監測的結果記(jì)錄(lù)存檔(dàng)。在生產(chǎn)過(guò)程中
，這(zhè)些數(shù)據(jù)在短(duǎn)時間內相差很(hěn)遠
，則表(biǎo)明潔(jié)淨室內人（或物(wù)）已(yǐ)經超過潔淨室的zui大(dà)承受量。
2.4潔(jié)淨(jìng)室工(gōng)作規程GMP的(dí)實踐(jiàn)表明(míng)大量(liáng)的汙染(rǎn)問題(tí)都是由於員工(gōng)衛生(shēng)培訓(xùn)不(bù)夠(gòu)和員工不(bù)遵守(shǒu)有(yǒu)關衛生規程(chéng)引(yǐn)起的。藥廠圍(wéi)繞(rào)控製(zhì)汙染對員工開展相關(guān)的(dí)衛生培(péi)訓(xùn)
，還應(yīng)著重強調(tiáo)在潔(jié)淨室工作的要求。在潔(jié)淨室(shì)工作的人員動作(zuò)應該盡(jìn)量緩慢
，避(bì)免大(dà)幅度(dù)的運動
，禁止(zhǐ)大聲(shēng)喧嘩(huá)。禁(jīn)止(zhǐ)將食品(pǐn)等(děng)其他不相(xiāng)關物品(pǐn)帶(dài)進(jìn)潔(jié)淨室。工(gōng)作人(rén)員盡量(liáng)不(bù)帶病(bìng)工(gōng)作
，打噴(pēn)嚏和(hé)咳(ké)嗽會使(shǐ)周(zhōu)圍(wéi)空氣(qì)中0.2 ～ 50m的(dí)塵(chén)粒(lì)驟然(rán)增加(jiā)
，破壞潔淨級別除(chú)了(liǎo)上述提及的基本內容外(wài)
，藥廠(chǎng)可根據實際情況(kuàng)製(zhì)定適合的規(guī)程。
3，生(shēng)產(chǎn)物料(liào)汙染(rǎn)控製
在潔淨(jìng)室的(dí)生產(chǎn)設(shè)施(shī)也會(huì)產(chǎn)生汙染
，設計(jì)，安裝都要(yào)考慮設(shè)施(shī)工(gōng)作(zuò)對環(huán)境(jìng)的影響以(yǐ)及(jí)日後定期的(dí)清(qīng)洗(xǐ)工作。下麵主要(yào)說(shuō)明潔(jié)淨室(shì)內(nèi)生產物料汙染控製的注(zhù)意(yì)事項。
3.1物(wù)料淨化措施(shī)物料在(zài)進入潔淨室前(qián)必須(xū)有(yǒu)效地(dì)消除外(wài)表(biǎo)麵(miàn)沾染的微粒(lì)和微生物。為此
，物(wù)料淨化(huà)用室應(yīng)包(bāo)括(kuò)清理室，氣閘室(shì)或傳遞窗(chuāng)。物料(liào)在(zài)外包(bāo)裝清(qīng)理室拆(chāi)除外(wài)包(bāo)裝
，裝(zhuāng)入(rù)潔淨(jìng)容(róng)器(qì)內備用(yòng)。此外
，還(huán)應(yīng)經(jīng)氣(qì)閘(zhá)室或(huò)傳(chuán)遞窗方可(kě)進入潔(jié)淨室(shì)
，送(sòng)人滅菌室(shì)的物(wù)料則(zé)應(yīng)滅菌。傳遞(dì)窗(chuāng)室(shì)用(yòng)來(lái)在(zài)室內外(wài)或(huò)不同潔(jié)淨級別(bié)的(dí)潔淨(jìng)室(shì)之間傳遞(dì)物(wù)品(pǐn)時(shí)
，為防止(zhǐ)破壞潔淨(jìng)度暫(zàn)時起(qǐ)隔斷(duàn)氣流(liú)貫(guàn)穿的裝(zhuāng)置(zhì)。傳遞物(wù)料(liào)的傳(chuán)遞(dì)帶(dài)不得從(cóng)潔淨級別(bié)低的輸(shū)送(sòng)到(dào)潔淨(jìng)級別高的區(qū)域
，一(yī)般(bān)隻(zhī)能(néng)在傳遞窗兩(liǎng)邊分(fēn)段(duàn)傳(chuán)送。
3.2物料通(tōng)道物料的(dí)淨(jìng)化(huà)路徑和(hé)人的(dí)淨化路徑(jìng)是分開(kāi)獨(dú)立設置的
，物(wù)料的人(rén)口和(hé)流動方(fāng)向(xiàng)也必(bì)須與(yǔ)人(rén)流(liú)分開
，盡量(liáng)做到不交叉往返(fǎn)
，避免物流(liú)通(tōng)過(guò)正(zhèng)在(zài)操作的(dí)區域(yù)。大型的(dí)綜合生(shēng)產廠房
，可(kě)以(yǐ)考慮(lǜ)設置多個(gè)物料人口(kǒu)
，但(dàn)彼(bǐ)此(cǐ)之(zhī)間不(bù)得相互影響(xiǎng)。生產操作區不(bù)得作為(wéi)物料傳(chuán)遞(dì)的(dí)通(tōng)道(dào)
，生產(chǎn)場(cháng)所(suǒ)的空間應(yīng)盡(jìn)量(liáng)減(jiǎn)少(shǎo)開(kāi)門
，以保證(zhèng)操作室的氣(qì)密(mì)性和潔淨度(dù)。
4，結論
對於潔(jié)淨室的(dí)汙(wū)染(rǎn)
，重在(zài)汙染前的防(fáng)止舉(jǔ)措(cuò)
，本文(wén)提及的(dí)汙(wū)染(rǎn)控製(zhì)措(cuò)施(shī)是(shì)保持潔(jié)淨室潔淨程度的一些基本(běn)措施(shī)。驗證後(hòu)的(dí)空(kōng)調淨化係(xì)統以及(jí)物料通道(dào)能夠滿足GMP的要求(qiú)
，對於汙染(rǎn)的控(kòng)製zui重要的(dí)還是取決(jué)於人(rén)。一方麵是因為人(rén)本(běn)身就(jiù) 是重(zhòng)要(yào)的汙(wū)染源(yuán)的產生(shēng)體(tǐ)
，另外一(yī)方麵(miàn)人本(běn)身也是監測和(hé)規則(zé)的執行者
，所以在製(zhì)定潔淨(jìng)室操(cāo)作規程(chéng)的同(tóng)時
，也(yě)要加強(qiáng)對員工的(dí)培訓和平時的(dí)監督。在實踐中
，某藥(yào)廠按照上述三個(gè)方(fāng)麵進行潔淨室的(dí)汙(wū)染管(guǎn)理
，並(bìng)製定潔(jié)淨(jìng)室操作SOP
，對(duì)溫(wēn)度，濕度和(hé)潔(jié)淨(jìng)度(dù)定(dìng)時檢測
，數據(jù)顯示(shì)可以(yǐ)持續(xù)的保持潔(jié)淨環(huán)境。