潔淨室(shì)汙(wū)染(rǎn)的(dí)兩大(dà)來(lái)源(yuán)主(zhǔ)要(yào)是(shì)水(shuǐ)和(hé)氣體，水(shuǐ)是生產生活的必須載(zǎi)體，在生產用(yòng)水的過程(chéng)中(zhōng)水的(dí)揮發和使用(yòng)能(néng)產(chǎn)生(shēng)較(jiào)多的汙(wū)染(rǎn)；而(ér)氣體中承載的汙(wū)染是(shì)潔淨室(shì)zui大(dà)的汙染(rǎn)源(yuán)，通過氣體，汙染物可(kě)以傳(chuán)播(bō)到(dào)潔淨室的(dí)任何一個(gè)角落
。因(yīn)此，在(zài)潔淨室設計(jì)和(hé)使用(yòng)過程(chéng)中，通(tōng)常是要求(qiú)嚴(yán)格(gé)的(dí)管(guǎn)理(lǐ)
。
1，水的淨(jìng)化：醫(yī)藥(yào)工業工藝(yì)用水分為飲用(yòng)水(shuǐ)，軟化(huà)水(shuǐ)，純水(shuǐ)（即去(qù)離(lí)子水(shuǐ)，蒸餾水(shuǐ)）和注射用水(shuǐ)
。製(zhì)劑生(shēng)產用水，從(cóng)開始應(yīng)用(yòng)自(zì)來(lái)水，進(jìn)一(yī)步采(cǎi)用(yòng)了純水（包括去(qù)離(lí)子水及蒸餾水(shuǐ)）和(hé)注射用水，更(gēng)重要(yào)的是還(huán)規(guī)定了滅菌(jūn)鍋(guō)和(hé)滅(miè)菌產品的冷卻用水
。通常工業(yè)用原水(shuǐ)為(wéi)自來(lái)水，它是用天(tiān)然(rán)水在水廠經(jīng)過(guò)凝(níng)聚沉澱(diàn)與(yǔ)加氯處理(lǐ)得(dé)到的，但用工業標準來衡(héng)量(liáng)，其中仍(réng)然(rán)含有不少(shǎo)雜質，主要(yào)包(bāo)括(kuò)溶解的(dí)無(wú)機物和(hé)有機物(wù)，微細(xì)顆(kē)粒(lì)，膠體(tǐ)和微生(shēng)物等
。
溶解的無機(jī)物(wù)是純(chún)水(shuǐ)處(chǔ)理的主要對象(xiàng)之一(yī)：它們表(biǎo)現為(wéi)等當量的(dí)陽(yáng)，陰離(lí)子(zǐ)
。陽(yáng)離(lí)子(zǐ)如(rú)Na+Ca++……等，陰(yīn)離子如(rú)SO4，Cl，NO3……等
。溶(róng)解的有機物，如油(yóu)脂碳(tàn)氫(qīng)化合物(wù)，工業(yè)有(yǒu)機(jī)廢水，洗(xǐ)滌(dí)劑以及微(wēi)生物(wù)的代謝產(chǎn)物等，其特點是(shì)不帶電，但極(jí)微細
。微細(xì)顆(kē)粒(lì)包括(kuò)各種(zhǒng)懸(xuán)浮或(huò)沉澱的固體(tǐ)粒子(zǐ)，它(tā)們不僅在(zài)原水中(zhōng)數量眾多(duō)，而且水的(dí)處理設備(bèi)以及(jí)分配係統等(děng)各個部位都(dū)不斷(duàn)產(chǎn)生(shēng)脫(tuō)落物(wù)
。膠體(tǐ)物(wù)包(bāo)括溶膠類，例(lì)如矽酸，鐵(tiě)，鋁的(dí)某些化合物(wù)，也(yě)包括一些(xiē)高分(fēn)子化(huà)合物如(rú)腐植(zhí)質膠體等
。它(tā)們的(dí)粒徑(jìng)比微(wēi)細顆(kē)粒要(yào)小得(dé)多
。微生(shēng)物(wù)包括細(xì)菌(jūn)，浮遊(yóu)生物及(jí)藻類(lèi)
。其中特別是細(xì)菌，為純水製(zhì)備(bèi)中(zhōng)難以(yǐ)對付(fù)的(dí)一個方麵，包(bāo)括病毒與(yǔ)熱(rè)原在內，粒徑屬(shǔ)於μm級及Nm級
。並(bìng)且(qiě)條件適當時(shí)它(tā)們(mén)就會在離子(zǐ)交換(huàn)樹(shù)脂(zhī)，活(huó)性碳，貯水罐(guàn)以及(jí)各(gè)種(zhǒng)閥門與管(guǎn)道中高速(sù)繁殖
。細菌本身具有粒子(zǐ)的(dí)一(yī)切特性，菌(jūn)體(tǐ)上(shàng)並(bìng)且往往含有(yǒu)金屬(shǔ)離(lí)子(zǐ)，又同時是有(yǒu)機(jī)物，需(xū)要采取綜合(hé)措(cuò)施處理
。“純水”或“超(chāo)純水”的具體(tǐ)指(zhǐ)標(biāo)是(shì)要(yào)根(gēn)據不同(tóng)使用目的來(lái)確定的，用於(yú)醫藥工業時(shí)主(zhǔ)要指(zhǐ)標(biāo)是電(diàn)阻率和(hé)細(xì)菌(jūn)，熱原(yuán)；工業用水的“純度”是(shì)相(xiāng)對而言的，通常除軟化水外，多把(bǎ)脫(tuō)鹽水，純水和(hé)高純水(shuǐ)籠統(tǒng)稱之為(wéi)純水(shuǐ)
。在(zài)醫藥工業上(shàng)，純水還(huán)包括蒸餾水(shuǐ)，其電阻率（25℃）在0.1~1.0´106~1.0´107Ω/cm之間，剩餘(yú)含鹽(yán)量(liáng)在1~5mg/L~0.1mg/L以(yǐ)下，有一(yī)個相當寬的(dí)區間(jiān)
。實(shí)際上的(dí)理(lǐ)想的(dí)“純(chún)水”是沒有的(dí)，因為(wéi)它(tā)具有(yǒu)*的(dí)溶解性(xìng)和不穩(wěn)定(dìng)性(xìng)，極(jí)易(yì)受其它物(wù)質(zhì)的汙(wū)染而(ér)降低純度(dù)
。
飲用水：須(xū)用自來水或水(shuǐ)質(zhì)較(jiào)好的(dí)井水(shuǐ)為(wéi)水源，去(qù)離(lí)子水必須用飲(yǐn)用水為(wéi)水源(yuán)，經離子(zǐ)交(jiāo)換(huàn)而製(zhì)備(bèi)，蒸餾水(shuǐ)可用飲用水經(jīng)蒸餾(liù)而(ér)製備(bèi)，純水(shuǐ)仍不(bù)能(néng)去(qù)除熱原(yuán)，所以(yǐ)注射用水必須用上述(shù)方法製得(dé)的純水(shuǐ)再進一(yī)步(bù)通過(guò)蒸餾而製備
。純水製備(bèi)是以(yǐ)原水為原(yuán)料(liào)，經逐(zhú)級(jí)提純(chún)水(shuǐ)質使(shǐ)之符合(hé)生產要求
。純水製備(bèi)係統沒(méi)有一種(zhǒng)固定(dìng)模(mó)式，要綜合權衡多(duō)種(zhǒng)因素(sù)根(gēn)據各種純化(huà)手段的特(tè)點(diǎn)靈活組(zǔ)合應(yīng)用(yòng)
。既要受(shòu)原(yuán)水性質，用水標準與(yǔ)用水(shuǐ)量的(dí)製(zhì)約(yuē)，又要考慮(lǜ)製(zhì)水效率的高低，能耗的大小，設備的(dí)繁簡(jiǎn)，管理(lǐ)維(wéi)護的難(nán)易和產品(pǐn)的成(chéng)本
。為了(liǎo)保(bǎo)證純水水質穩(wěn)定，製成後(hòu)應(yīng)在(zài)係統內不(bù)斷(duàn)循環流(liú)動，以達到“流水(shuǐ)不(bù)腐”的目的，即使暫時(shí)不(bù)用也仍要返回貯(zhù)槽(cáo)重新純(chún)化和淨(jìng)化(huà)，再進行(háng)循(xún)環，不(bù)得停滯
。淨化水(shuǐ)製(zhì)備(bèi)及管(guǎn)道 製(zhì)備淨(jìng)化水(shuǐ)和(hé)輸送淨(jìng)化(huà)水(shuǐ)的(dí)管道(dào)及(jí)安(ān)裝必(bì)須采(cǎi)用符合(hé)衛(wèi)生(shēng)學要求的材料(liào)和(hé)安裝(zhuāng)措施
。
2，氣(qì)體的淨(jìng)化：藥品(pǐn)生產企業(yè)所(suǒ)用的工業(yè)氣體主(zhǔ)要指壓(yā)縮空(kōng)氣和作為保(bǎo)護性氣體用的(dí)氮氣
。與藥物接(jiē)觸的(dí)壓縮(suō)空氣以及(jí)洗(xǐ)瓶，分裝，過濾(lǜ)用的壓縮氣應經除(chú)油，除水等淨化處(chǔ)理(lǐ)
。
評價(jià)工(gōng)業氣體潔淨(jìng)度(dù)的指標(biāo)一是(shì)純度，二(èr)是氣(qì)體中夾帶的(dí)塵粒(lì)以(yǐ)及細菌數(shù)
。市售(shòu)的各種瓶裝氮氣(qì)，空氣(qì)中的(dí)含(hán)塵量(liáng)為(wéi)1140～265粒/L（0.3μm）
。從(cóng)氣體(tǐ)發生站(zhàn)用管(guǎn)道輸出(chū)的氣(qì)體(tǐ)中含(hán)塵(chén)量大於600粒(lì)/L（≥0.3μm）
。而生(shēng)產用氣體一般要(yào)求的含塵量不大(dà)於(yú)3.5粒/L（≥0.5μm）
。故(gù)須裝設塵(chén)粒過(guò)濾(lǜ)器
。醫(yī)藥工(gōng)業所用氣體，其管道(dào)末端使用(yòng)的過濾器(qì)多(duō)采用(yòng)微孔(kǒng)濾膜，濾膜的孔徑不同(tóng)，有0.22μm，0.45μm，1μm，3μm，5μm等，從(cóng)而(ér)得(dé)到(dào)的淨化(huà)程度(dù)亦不(bù)同，空(kōng)氣過濾器對(duì)於≥0.3μm粒(lì)徑(jìng)的塵(chén)埃(āi)可(kě)以達(dá)到(dào)100級，是目(mù)前用作終端淨化的(dí)主(zhǔ)要手(shǒu)段(duàn)
。空(kōng)氣過濾器有(yǒu)平(píng)板(bǎn)式，筒式和(hé)折疊式(shì)等(děng)，並(bìng)按氣體流(liú)量的不(bù)同分(fēn)為若(ruò)幹(gān)型號(hào)
。
3，潔淨區域(yù)的排水(shuǐ)：潔淨(jìng)區排水(shuǐ)係(xì)統係(xì)指室內排水(shuǐ)係統
。
室(shì)內(nèi)排(pái)水係(xì)統的(dí)任務是(shì)將(jiāng)自洗(xǐ)滌與衛(wèi)生器(qì)具和生(shēng)產設(shè)備(bèi)排(pái)除(chú)的(dí)汙水以及(jí)降落在屋麵上的(dí)雨(yǔ)水(shuǐ)，雪水迅(xùn)速排(pái)到室外(wài)排(pái)水管(guǎn)道中去(qù)，同(tóng)時(shí)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)的(dí)潔(jié)淨要求需(xū)防(fáng)止室(shì)外排水(shuǐ)管道中的有(yǒu)害氣體(tǐ)，臭氣，有害蟲燈(dēng)進入室內，產生微生(shēng)物(wù)汙染(rǎn)，並(bìng)為(wéi)室(shì)外汙水的處(chǔ)理(lǐ)和(hé)綜合利用(yòng)提(tí)供便利(lì)條件，因(yīn)此潔淨(jìng)區域(yù)的排(pái)水係(xì)統(tǒng)也(yě)極(jí)其(qí)重要(yào)的(dí)
。
醫(yī)藥(yào)工(gōng)業(yè)所產生(shēng)的(dí)汙(wū)水(shuǐ)有三類：
（1）生活汙(wū)水包(bāo)括衛生潔具，洗手設施，淋浴(yù)設施等(děng)排出(chū)的(dí)汙水；
（2）生(shēng)產(chǎn)廢水(shuǐ)是生(shēng)產過(guò)程(chéng)中(zhōng)所產生(shēng)的(dí)汙水和廢水(shuǐ)，包括(kuò)設備及容器(qì)洗(xǐ)滌用水，冷卻用(yòng)水(shuǐ)等(děng)；
（3）雨水(shuǐ)包(bāo)括屋(wū)麵(miàn)的雨水(shuǐ)及(jí)融(róng)化的(dí)雪水
。
其室內(nèi)排(pái)水體(tǐ)製一般采用(yòng)分流製(zhì)，生活汙(wū)水，排(pái)水設(shè)計(jì)規(guī)範（TJ13-74）外，還(huán)必(bì)須遵守GMP的有關(guān)規(guī)定(dìng)
。采取的(dí)措(cuò)施(shī)主要有:
（1）100級(jí)的(dí)潔(jié)淨室內不(bù)宜(yí)設(shè)置(zhì)水(shuǐ)鬥和地漏，10000級(jí)的(dí)潔(jié)淨室應避(bì)免(miǎn)安裝水(shuǐ)鬥和地漏，在其它級別(bié)的(dí)潔淨室中應把水鬥及地(dì)漏的(dí)數(shù)量(liáng)減(jiǎn)速(sù)少到(dào)zui低程度(dù)；
（2）潔淨(jìng)室(shì)內(nèi)與(yǔ)下(xià)水(shuǐ)管道(dào)連接的設備，清潔器具和(hé)排水設(shè)備的排出(chū)口(kǒu)以(yǐ)下部(bù)位必須設(shè)存水(shuǐ)彎(wān)或(huò)水封裝置；
（3）設(shè)在潔淨(jìng)室的地漏，要求材(cái)質(zhì)不易腐蝕(shí)（內(nèi)表麵光潔(jié)，例如不鏽(xiù)鋼材料），不易結(jié)垢，有密(mì)封蓋，開啟方(fāng)便，能防(fáng)止廢(fèi)水(shuǐ)廢(fèi)氣(qì)倒(dǎo)灌，允(yǔn)許(xǔ)衝洗(xǐ)地麵(miàn)時臨時開(kāi)蓋，不用(yòng)時則將蓋(gài)蓋死，必要(yào)時還(huán)應根據產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒(dú)劑消毒(dú)滅(miè)菌(jūn)，從而可以(yǐ)較(jiào)好地防止汙染(rǎn)（現(xiàn)在國(guó)內(nèi)已(yǐ)開發了這種醫藥工(gōng)業的新型潔淨(jìng)地漏）；
（4）質(zhì)監部門(mén)及生產(chǎn)上產生(shēng)的酸鹼廢(fèi)水亦(yì)應設置管道，並采(cǎi)用(yòng)PVC（塑(sù)料(liào)管或(huò)ABS工(gōng)程塑料管，引(yǐn)至酸鹼處理裝置
。潔淨(jìng)區域應盡(jìn)量(liáng)避免安裝水鬥和(hé)下水道，而無菌操作(zuò)區應避免(miǎn)
。如需安裝的則(zé)設(shè)計時應考慮其(qí)位置(zhì)便(biàn)於(yú)維(wéi)護(hù)，清洗，使微(wēi)生物(wù)汙(wū)染降低到zui小程度
。