一(yī)，選(xuǎn)址的要求
：
1，淨化(huà)車間廠址選擇(zé)時應(yīng)考(kǎo)慮(lǜ)所(suǒ)在地周圍(wéi)的自然(rán)環境(jìng)和(hé)衛生(shēng)條(tiáo)件(jiàn)良好
，至少沒(méi)有空氣或水的(dí)汙染源(yuán)
，還宜(yí)遠離交通(tōng)幹道，貨場等(děng)。
2，淨化(huà)廠區環境(jìng)要(yào)求
：廠(chǎng)區(qū)的(dí)地(dì)麵(miàn)，道路(lù)應平整(zhěng)不(bù)起塵。宜通過(guò)綠化等減(jiǎn)少(shǎo)露土(tǔ)麵積(jī)或有(yǒu)控(kòng)製揚(yáng)塵的措(cuò)施(shī)。垃圾(jī)，閒(xián)置物品(pǐn)等不(bù)應露天存放(fàng)等(děng)
，總(zǒng)之廠區的(dí)環(huán)境不(bù)應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫療器(qì)械(xiè)的(dí)生產造成(chéng)汙(wū)染。
3，淨(jìng)化廠(chǎng)區(qū)的總(zǒng)體布局要合理
，不(bù)得對無菌(jūn)醫療器械(xiè)的生產區
，特別是(shì)潔淨(jìng)區(qū)有不(bù)良影(yǐng)響(xiǎng)。潔(jié)淨室(shì)（區）的布(bù)局(jú)要求(qiú)按(àn)照《無菌(jūn)醫(yī)療器具生產(chǎn)管理(lǐ)規範(fàn)》附錄(lù)B中無(wú)菌(jūn)醫療器械器具生(shēng)產環(huán)境(jìng)潔淨度級別設置(zhì)指南來設(shè)置(zhì)潔(jié)淨(jìng)度的(dí)級(jí)別(bié)。
二，潔淨(jìng)室(shì)（區）設計中(zhōng)要注意(yì)以下(xià)方(fāng)麵(miàn)的內容
：
1，按生(shēng)產工(gōng)藝流程布置。流程盡(jìn)可能(néng)短
，減(jiǎn)少交(jiāo)叉(chā)往復
，人流(liú)，物流走向(xiàng)合(hé)理。必(bì)須配(pèi)備(bèi)人(rén)員(yuán)淨化(huà)室(shì)（存(cún)外衣室(shì)，盥(guàn)洗(xǐ)室，穿潔淨工作服室(shì)及緩衝室(shì)），物料淨化(huà)室（脫外(wài)包間，緩(huǎn)衝(chōng)室(shì)和雙(shuāng)層傳遞窗(chuāng)）
，除配備產(chǎn)品(pǐn)工(gōng)序要求(qiú)的用(yòng)室外(wài)
，還應配備(bèi)潔(jié)具室，洗衣間，暫存室，工(gōng)位器具清(qīng)洗(xǐ)間等
，每間用室相(xiāng)互獨立
，潔淨(jìng)車間的(dí)麵積應在保證(zhèng)基(jī)本要(yào)求(qiú)前(qián)提下
，與生(shēng)產規模(mó)相(xiāng)適應(yīng)。
2，按空氣潔(jié)淨度級別
，可(kě)以寫(xiě)成按(àn)人流方向
，從低到高；車間是(shì)從內向(xiàng)外
，由高到低(dī)。
3，同一(yī)潔淨室（區(qū)）內或(huò)相(xiāng)鄰(lín)潔(jié)淨(jìng)室（區）間不產(chǎn)生(shēng)交叉汙(wū)染。
（1）生產(chǎn)過程(chéng)和原材料不(bù)會對產品質(zhì)量(liáng)產生(shēng)相(xiāng)互影(yǐng)響(xiǎng)。
（2）不同級別(bié)的(dí)潔淨(jìng)室（區）之間有氣閘(zhá)室(shì)或防汙(wū)染措施(shī)
，物(wù)料的傳送通過雙(shuāng)層傳遞(dì)窗(chuāng)。
4，空(kōng)氣淨化(huà)應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥(yào)工業(yè)潔淨廠房設計規(guī)範(fàn)》第九章的(dí)要求。潔淨室裏(lǐ)的新(xīn)鮮(xiān)空氣(qì)量
，應取(qǔ)下列zui大(dà)值(zhí)
：
（1）補(bǔ)償室內排(pái)風量和保(bǎo)持室內(nèi)正壓所需新鮮(xiān)空氣量。
（2）室內每(měi)人(rén)新鮮空(kōng)氣不應(yīng)小於40m3/h。
5，潔淨室人(rén)均麵積應(yīng)不少於(yú)4.2米（除(chú)走(zǒu)廊，設(shè)備(bèi)等物品外）
，保證有(yǒu)安全(quán)的(dí)操(cāo)作區(qū)域(yù)。
6，如屬體(tǐ)外診斷(duàn)試劑的(dí)應符合(hé)《體(tǐ)外(wài)診斷(duàn)試(shì)劑(jì)生產(chǎn)實(shí)施(shī)細則（試行(háng)）》的要(yào)求。其中陰(yīn)性，陽(yáng)性血(xiě)清，質粒(lì)或(huò)血液(yè)製(zhì)品(pǐn)的處理(lǐ)操作應(yīng)當在至少(shǎo)萬(wàn)級(jí)環境(jìng)下(xià)進(jìn)行
，與相鄰區或(huò)保持(chí)相(xiāng)對(duì)負(fù)壓
，並(bìng)符合防護要求(qiú)。
7，應標明(míng)回風(fēng)，送風及(jí)製水(shuǐ)管(guǎn)道(dào)的走(zǒu)向。