1
，水的(dí)淨(jìng)化：醫(yī)藥(yào)工(gōng)業工藝用水(shuǐ)分(fēn)為飲(yǐn)用(yòng)水
，軟(ruǎn)化水
，純水（即(jí)去離(lí)子水
，蒸餾(liù)水）和(hé)注(zhù)射(shè)用水
。製劑生產(chǎn)用水(shuǐ)，從開始應(yīng)用(yòng)自(zì)來(lái)水，進一步采用(yòng)了(liǎo)純水（包(bāo)括(kuò)去離子水及蒸(zhēng)餾水(shuǐ)）和(hé)注(zhù)射(shè)用水(shuǐ)，更(gēng)重(zhòng)要的是(shì)還規定了滅菌鍋(guō)和(hé)滅菌(jūn)產品(pǐn)的冷卻用(yòng)水
。通常工業用(yòng)原(yuán)水為(wéi)自來水，它(tā)是(shì)用天(tiān)然水(shuǐ)在(zài)水廠(chǎng)經(jīng)過(guò)凝(níng)聚(jù)沉澱與加(jiā)氯(lǜ)處(chǔ)理(lǐ)得到的(dí)，但用工(gōng)業標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡(héng)量，其中(zhōng)仍(réng)然含有(yǒu)不少雜質，主要包(bāo)括溶(róng)解(jiě)的(dí)無機物和(hé)有(yǒu)機物
，微細(xì)顆(kē)粒(lì)
，膠體和(hé)微(wēi)生物(wù)等(děng)
。
溶(róng)解的無機物是純水處(chǔ)理的主要對(duì)象(xiàng)之(zhī)一：它(tā)們(mén)表現(xiàn)為等(děng)當量(liáng)的陽(yáng)
，陰離子(zǐ)
。陽(yáng)離子如(rú)N_a⁺C_a⁺⁺……等(děng)，陰(yīn)離(lí)子(zǐ)如SO₄
，Cl
，NO₃……等(děng)
。溶(róng)解的(dí)有機(jī)物，如(rú)油脂(zhī)碳氫(qīng)化(huà)合物(wù)
，工(gōng)業有(yǒu)機廢水
，洗滌(dí)劑以及(jí)微(wēi)生(shēng)物的(dí)代(dài)謝產物等(děng)，其特點是不帶電，但極微細
。微(wēi)細(xì)顆(kē)粒(lì)包(bāo)括各(gè)種懸浮或沉澱(diàn)的固體粒子(zǐ)，它們不僅在(zài)原水中數(shù)量眾多，而且(qiě)水(shuǐ)的(dí)處(chǔ)理(lǐ)設備(bèi)以(yǐ)及分配(pèi)係(xì)統等各(gè)個(gè)部位都不(bù)斷產生脫落(là)物
。膠體(tǐ)物包括溶(róng)膠類，例如矽(guī)酸
，鐵(tiě)
，鋁(lǚ)的(dí)某些化合(hé)物(wù)，也包括(kuò)一(yī)些(xiē)高分子化合物(wù)如腐植(zhí)質膠體(tǐ)等(děng)
。它們的粒(lì)徑比(bǐ)微(wēi)細顆粒(lì)要小(xiǎo)得(dé)多(duō)
。微生(shēng)物(wù)包(bāo)括(kuò)細(xì)菌(jūn)
，浮(fú)遊生物及藻(zǎo)類(lèi)
。其中(zhōng)特(tè)別(bié)是(shì)細菌，為純水製備(bèi)中(zhōng)難以(yǐ)對付(fù)的一個(gè)方(fāng)麵(miàn)，包括病毒與(yǔ)熱原(yuán)在內，粒徑屬(shǔ)於(yú)μm級(jí)及N_m級
。並(bìng)且條(tiáo)件適當時它(tā)們就(jiù)會(huì)在離子交換樹(shù)脂
，活(huó)性碳
，貯(zhù)水(shuǐ)罐以及各(gè)種(zhǒng)閥門(mén)與(yǔ)管道(dào)中(zhōng)高速(sù)繁(fán)殖
。細菌本身(shēn)具有(yǒu)粒(lì)子的一(yī)切特性，菌(jūn)體上並(bìng)且往往(wǎng)含有(yǒu)金屬(shǔ)離(lí)子，又同時是(shì)有(yǒu)機物，需要采取(qǔ)綜合(hé)措施處理
。“純水”或(huò)“超純(chún)水”的具體指標是要根據(jù)不同使用(yòng)目的來(lái)確定的，用於(yú)醫藥工業時主(zhǔ)要指標(biāo)是電阻率和(hé)細菌
，熱原；工業用(yòng)水的“純度”是(shì)相對而(ér)言(yán)的，通(tōng)常除軟(ruǎn)化水(shuǐ)外(wài)，多(duō)把(bǎ)脫鹽水
，純水(shuǐ)和高(gāo)純水籠統稱之為(wéi)純水
。在醫藥工(gōng)業(yè)上，純(chún)水還(huán)包括蒸餾(liù)水，其電(diàn)阻率(shuài)（25℃）在(zài)0.1~1.0´10⁶~1.0´10⁷Ω/cm之間，剩餘含鹽量(liáng)在1~5mg/L~0.1mg/L以下(xià)，有一個(gè)相(xiāng)當寬的區(qū)間
。實際上的(dí)理想(xiǎng)的“純水(shuǐ)”是沒有的(dí)，因(yīn)為(wéi)它具(jù)有*的溶解性和不(bù)穩(wěn)定(dìng)性，極(jí)易受(shòu)其它(tā)物(wù)質的汙(wū)染而降低純度
。
飲用水須用(yòng)自(zì)來水(shuǐ)或(huò)水質較(jiào)好的井水為水源，去離子(zǐ)水(shuǐ)必須(xū)用(yòng)飲用水為水源，經(jīng)離子交(jiāo)換(huàn)而(ér)製(zhì)備，蒸餾水(shuǐ)可用(yòng)飲用(yòng)水經(jīng)蒸餾而(ér)製備，純水仍(réng)不能去除(chú)熱(rè)原(yuán)，所以(yǐ)注射(shè)用水必須(xū)用上述(shù)方(fāng)法(fǎ)製(zhì)得的純水(shuǐ)再(zài)進(jìn)一步(bù)通(tōng)過(guò)蒸餾而製備
。純水製(zhì)備(bèi)是以(yǐ)原(yuán)水(shuǐ)為(wéi)原(yuán)料(liào)，經逐級提(tí)純(chún)水質使(shǐ)之符合生產(chǎn)要求
。純水製備係(xì)統(tǒng)沒有一(yī)種固(gù)定模(mó)式，要綜合(hé)權衡多(duō)種因素(sù)根據(jù)各種純化手段的(dí)特點(diǎn)靈(líng)活組合(hé)應用
。既要受原水(shuǐ)性質
，用(yòng)水(shuǐ)標準與(yǔ)用(yòng)水(shuǐ)量的製約，又(yòu)要(yào)考慮製(zhì)水(shuǐ)效(xiào)率(shuài)的高低(dī)
，能耗(hào)的大(dà)小(xiǎo)
，設(shè)備的(dí)繁(fán)簡
，管理(lǐ)維護的(dí)難(nán)易(yì)和產(chǎn)品的(dí)成本(běn)
。
為(wéi)了保證純(chún)水(shuǐ)水(shuǐ)質穩定，製成後(hòu)應(yīng)在係統內(nèi)不(bù)斷(duàn)循(xún)環流(liú)動，以(yǐ)達到(dào)“流水(shuǐ)不腐”的目(mù)的(dí)，即使(shǐ)暫時不(bù)用(yòng)也(yě)仍要(yào)返(fǎn)回貯(zhù)槽(cáo)重(zhòng)新純化和(hé)淨(jìng)化，再(zài)進行(háng)循環，不得停(tíng)滯(zhì)
。淨(jìng)化(huà)水(shuǐ)製備及(jí)管道  製(zhì)備(bèi)淨(jìng)化(huà)水(shuǐ)和輸送(sòng)淨(jìng)化水的(dí)管(guǎn)道及安裝(zhuāng)必須(xū)采用(yòng)符(fú)合(hé)衛生學(xué)要求(qiú)的材料(liào)和安裝(zhuāng)措(cuò)施
。
2
，氣(qì)體的(dí)淨化：藥品生產企業(yè)所用的(dí)工(gōng)業(yè)氣(qì)體主要指壓縮空(kōng)氣和作(zuò)為保(bǎo)護性(xìng)氣體用的(dí)氮氣(qì)
。與(yǔ)藥物接觸的(dí)壓(yā)縮(suō)空(kōng)氣以及洗瓶(píng)
，分裝(zhuāng)
，過濾(lǜ)用(yòng)的(dí)壓(yā)縮氣應經除油
，除(chú)水(shuǐ)等(děng)淨化處理(lǐ)
。
評價(jià)工(gōng)業氣體潔(jié)淨度(dù)的(dí)指標(biāo)一(yī)是純(chún)度，二是(shì)氣體中夾(jiā)帶(dài)的(dí)塵粒以(yǐ)及(jí)細菌(jūn)數
。市(shì)售的各(gè)種瓶裝氮(dàn)氣(qì)，空(kōng)氣中(zhōng)的(dí)含塵量為1140～265粒/L（0.3μm）
。從氣(qì)體發生(shēng)站用(yòng)管道(dào)輸出(chū)的(dí)氣體中(zhōng)含塵量(liáng)大(dà)於600粒/L（≥0.3μm）
。而生(shēng)產用(yòng)氣(qì)體一般(bān)要求的(dí)含(hán)塵量不大(dà)於(yú)3.5粒(lì)/L（≥0.5μm）
。故須裝(zhuāng)設(shè)塵粒(lì)過濾器
。醫藥工業(yè)所(suǒ)用氣體，其(qí)管道末(mò)端使用的(dí)過(guò)濾器多采用(yòng)微(wēi)孔濾膜(mó)，濾(lǜ)膜的孔徑(jìng)不(bù)同(tóng)，有0.22μm
，0.45μm
，1μm
，3μm
，5μm等(děng)，從而得到(dào)的(dí)淨化(huà)程(chéng)度(dù)亦不(bù)同，空氣過(guò)濾器(qì)對於≥0.3μm粒(lì)徑(jìng)的塵(chén)埃可(kě)以(yǐ)達到100級(jí)，是目前用作終端淨化(huà)的主要(yào)手(shǒu)段
。空(kōng)氣(qì)過濾器(qì)有平板式
，筒式(shì)和折(zhē)疊式(shì)等，並(bìng)按氣體流量的(dí)不同分為若幹型號
。
3
，潔淨區域(yù)的排(pái)水(shuǐ)：潔淨區排(pái)水(shuǐ)係(xì)統(tǒng)係(xì)指(zhǐ)室(shì)內排(pái)水係(xì)統(tǒng)
。室內(nèi)排水(shuǐ)係統(tǒng)的任務是(shì)將(jiāng)自(zì)洗滌與衛生器具和生(shēng)產(chǎn)設備排除(chú)的汙水(shuǐ)以及(jí)降落在(zài)屋麵上(shàng)的(dí)雨水(shuǐ)
，雪(xuě)水迅速排到室外排水(shuǐ)管(guǎn)道(dào)中去(qù)，同時藥品(pǐn)生(shēng)產的(dí)潔淨要求需防止室外排水(shuǐ)管道中(zhōng)的有(yǒu)害(hài)氣(qì)體
，臭(chòu)氣(qì)
，有害(hài)蟲燈(dēng)進入(rù)室(shì)內，產(chǎn)生(shēng)微(wēi)生物(wù)汙染，並(bìng)為(wéi)室外汙(wū)水(shuǐ)的處(chǔ)理(lǐ)和(hé)綜(zōng)合利用提供(gōng)便利(lì)條件，因此潔(jié)淨(jìng)區域的排水(shuǐ)係(xì)統也(yě)極其重要(yào)的
。
醫藥(yào)工(gōng)業所(suǒ)產生(shēng)的汙水有三類：
（1）生活汙(wū)水包括衛生潔(jié)具
，洗手(shǒu)設(shè)施(shī)
，淋浴(yù)設(shè)施等排(pái)出(chū)的汙水；
（2）生產廢水(shuǐ)是生產(chǎn)過程中(zhōng)所(suǒ)產生的(dí)汙水和廢(fèi)水(shuǐ)，包(bāo)括(kuò)設備及(jí)容器(qì)洗(xǐ)滌用(yòng)水
，冷卻(què)用(yòng)水(shuǐ)等(děng)；
（3）雨水(shuǐ)包括屋(wū)麵的(dí)雨(yǔ)水(shuǐ)及融(róng)化的雪(xuě)水
。
室內(nèi)排(pái)水(shuǐ)體製一般(bān)采(cǎi)用(yòng)分流(liú)製，生活(huó)汙水
，排(pái)水設計規範（TJ13-74）外(wài)，還(huán)必須(xū)遵守(shǒu)GMP的(dí)有關(guān)規定(dìng)
。采(cǎi)取的措施主要有：
（1）100級(jí)的(dí)潔淨室(shì)內不(bù)宜設置(zhì)水(shuǐ)鬥和地(dì)漏，10000級的潔淨室(shì)應(yīng)避免安裝水鬥和地漏，在其(qí)它(tā)級別的(dí)潔淨室中應把水鬥及(jí)地(dì)漏的(dí)數量減速少(shǎo)到zui低程度；
（2）潔淨(jìng)室內與(yǔ)下水(shuǐ)管(guǎn)道連接的(dí)設備(bèi)
，清潔器(qì)具(jù)和排水設備的排(pái)出口(kǒu)以(yǐ)下(xià)部位必須設(shè)存水彎或水封(fēng)裝置；
（3）設在潔(jié)淨室的地漏，要(yào)求(qiú)材質不(bù)易腐(fǔ)蝕(shí)（內表麵(miàn)光(guāng)潔，例(lì)如不鏽(xiù)鋼材料），不易結垢，有(yǒu)密封(fēng)蓋(gài)，開啟方便，能防止(zhǐ)廢(fèi)水廢(fèi)氣(qì)倒灌(guàn)，允許衝(chōng)洗(xǐ)地麵時(shí)臨時(shí)開(kāi)蓋，不用時則將蓋蓋(gài)死(sǐ)，必要時(shí)還應根(gēn)據產品(pǐn)工藝要求，灌(guàn)以消毒劑消毒滅菌(jūn)，從而(ér)可以較好地(dì)防止汙(wū)染(rǎn)（現(xiàn)在國內(nèi)已(yǐ)開發(fā)了這(zhè)種(zhǒng)醫(yī)藥(yào)工業(yè)的新型潔淨地漏(lòu)）；
（4）質監部門及生(shēng)產上(shàng)產生的(dí)酸鹼廢(fèi)水亦應設置管道，並(bìng)采(cǎi)用(yòng)PVC（塑(sù)料管或(huò)ABS工程塑(sù)料管(guǎn)，引至酸鹼處理裝置
。