一，儀器
塵埃粒(lì)子計(jì)數器
二，實(shí)驗原理
應用(yòng)光散射(shè)原理，計(jì)數測(cè)定時(shí)利用光電倍增管接受(shòu)塵埃(āi)粒子(zǐ)反射的光以測定(dìng)其(qí)大(dà)小和數量，並加以分(fēn)析(xī)累計及(jí)數(shù)字顯示。
三(sān)，實(shí)驗(yàn)方法(fǎ)
3.1環境條件(jiàn)：溫度控製(zhì)在18—26℃
；相(xiāng)對濕(shī)度(dù)控(kòng)製(zhì)在(zài)45—65％。
3.2測試狀態(tài)：靜態(tài)測試(shì)，室(shì)內測試人員不得多(duō)於2人。
3.3壓差：針對室內不(bù)同潔淨(jìng)度房(fáng)間而(ér)言，靜壓差(chà)5Pa，潔(jié)淨區與非潔淨區(qū)之(zhī)問靜壓差10Pa
；對(duì)工(gōng)藝過程(chéng)中產(chǎn)塵(chén)量大(dà)的(dí)房間與其他房間(jiān)應保(bǎo)持相(xiāng)對(duì)負壓(yā)。
3.4測試(shì)方法(fǎ)
3.4.1將塵埃粒(lì)子(zǐ)計(jì)數器用(yòng)注射(shè)用(yòng)水及75％酒精擦(cā)試(shì)消毒(dú)後(hòu)再(zài)經(jīng)紫外綫照(zhào)射30分鐘傳入潔淨區(qū)。
3.4.2將塵(chén)埃粒(lì)子計數器水(shuǐ)平(píng)位置放(fàng)在桌(zhuō)上(shàng)。測(cè)量塑(sù)料管(guǎn)端口(kǒu)接插在過濾(lǜ)器(qì)的接(jiē)嘴上(shàng)。
3.4.3打(dǎ)開電源(yuán)。儀(yí)器進(jìn)行tl檢，選項(xiàng)後(hòu)，把測(cè)量塑(sù)料(liào)管從後(hòu)麵板(bǎn)上拔下(xià)。端口(kǒu)放置(zhì)在(zài)需(xū)要測(cè)量的(dí)位置(zhì)。
3.4.4檢(jiǎn)測時采樣頭(tóu)離(lí)空氣過(guò)濾器2—4aTl，沿(yán)空氣過(guò)濾器內(nèi)邊框及中(zhōng)間(jiān)緩慢掃描，每(měi)塊(kuài)空(kōng)氣(qì)過(guò)濾(lǜ)器(qì)至少(shǎo)測試出5個點(diǎn)，觀察(chá)顯示(shì)數據(jù)。測(cè)試完畢(bì)後，將(jiāng)采樣塑料(liào)管(guǎn)端(duān)口接到(dào)塵埃(āi)粒子計數(shù)器後(hòu)麵板上進行tl檢(jiǎn)。然後(hòu)關(guān)閉(bì)電(diàn)源。
四，結論
通(tōng)過以上測(cè)定(dìng)可以看出3號(hào)空(kōng)氣過(guò)濾器有(yǒu)泄(xiè)漏現象(xiàng)。需進(jìn)行(háng)堵(dǔ)漏(lòu)或(huò)更換，過濾(lǜ)器(qì)修(xiū)理(lǐ)或更換後必(bì)須重新進(jìn)行測試。在正(zhèng)常(cháng)條(tiáo)件下一般(bān)每年至少(shǎo)做一(yī)次(cì)對(duì)空氣(qì)過濾(lǜ)器(qì)檢(jiǎn)漏(lòu)測試看是(shì)否發生(shēng)變(biàn)化。它是潔淨度試(shì)驗的重(zhòng)要組成部分。
過濾(lǜ)器DOP檢漏法的(dí)應(yīng)用(yòng)
空氣過濾器(qì)（HEPA）一般是(shì)指(zhǐ)對粒徑大(dà)於(yú)等於0.3um粒(lì)子的捕(bǔ)集(jí)效(xiào)率(shuài)在99.97％以(yǐ)上(shàng)的(dí)過濾器，通常作為製(zhì)藥企業(yè)潔(jié)淨(jìng)車(chē)間的末端過(guò)濾(lǜ)裝置(zhì)，用以(yǐ)提供潔淨的空氣。潔(jié)淨室(shì)是否能達(dá)到和保(bǎo)持(chí)設計(jì)的潔(jié)淨(jìng)級(jí)別在一定程度上與空氣(qì)過(guò)濾(lǜ)器的(dí)性能及其安裝有(yǒu)關。因此對(duì)潔淨(jìng)車間的空(kōng)氣過濾器進行檢漏測(cè)試(shì)，確(què)保(bǎo)其符合要求(qiú)，是(shì)保證車間潔淨(jìng)環(huán)境的重(zhòng)要(yào)手段之(zhī)一(yī)。FDA在無(wú)菌藥品(pǐn)生(shēng)產指(zhǐ)南中也指出在(zài)空(kōng)氣(qì)過(guò)濾器安(ān)裝(zhuāng)後應進行(háng)檢(jiǎn)漏(lòu)測(cè)試，以檢查過(guò)濾(lǜ)器密(mì)封墊(diàn)，框(kuàng)架及過濾器濾(lǜ)材等處(chǔ)的(dí)密封性，對於(yú)無菌(jūn)製劑生(shēng)產車間應定(dìng)期進(jìn)行空氣過濾器的(dí)檢(jiǎn)漏試(shì)驗。
1，空(kōng)氣過(guò)濾器檢漏(lòu)目(mù)的
空氣(qì)過濾器本(běn)身(shēn)的(dí)過濾效率(shuài)一般(bān)由(yóu)生(shēng)產廠(chǎng)家(jiā)檢測，出(chū)廠時附(fù)有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和(hé)合(hé)格證(zhèng)明(míng)。對製藥(yào)企(qǐ)業來說，空氣過(guò)濾(lǜ)器(qì)檢(jiǎn)漏是(shì)指空氣過濾器及其(qí)係統(tǒng)安裝(zhuāng)後的現(xiàn)場檢漏(lòu)，主要(yào)是檢查(chá)過濾器濾(lǜ)材中(zhōng)的小針(zhēn)孔和其他損壞，如框架(jià)密(mì)封(fēng)，墊(diàn)圈密(mì)封以及過濾器(qì)構(gòu)架上的(dí)漏縫(féng)等(děng)。檢(jiǎn)漏的(dí)目(mù)的(dí)是(shì)通(tōng)過檢(jiǎn)查空氣(qì)過濾器及其與(yǔ)安裝(zhuāng)框架連(lián)接部(bù)位(wèi)等處(chǔ)的(dí)密封性，及(jí)時發(fā)現(xiàn)空氣過濾器(qì)本(běn)身及安(ān)裝中(zhōng)存(cún)在的缺陷，采(cǎi)取相應的補救措(cuò)施，保證區(qū)域的潔(jié)淨(jìng)度(dù)。
2，DOP檢漏(lòu)法原理(lǐ)
空氣過(guò)濾器的(dí)檢漏(lòu)通常采(cǎi)用(yòng)PAO發(fā)生(shēng)器在(zài)濾(lǜ)器(qì)上遊發塵，使用光(guāng)度計（photometer）檢測濾器(qì)上下(xià)遊(yóu)氣溶膠(jiāo)濃度(dù)來(lái)判定濾(lǜ)器是否有泄漏(lòu)。發塵(chén)的目的(dí)是因空氣過濾(lǜ)器(qì)上(shàng)遊(yóu)塵粒濃度(dù)較低，僅用粒(lì)子(zǐ)計數器(qì)在不(bù)發(fā)塵的(dí)情(qíng)況下檢測(cè)，較難(nán)發現有(yǒu)泄(xiè)漏(lòu)，需補充發(fā)塵(chén)才(cái)能(néng)明(míng)顯，容(róng)易地(dì)發(fā)現(xiàn)泄(xiè)漏(lòu)。人工(gōng)氣溶膠DOP已有近40年歷史，一段(duàn)時(shí)間以來，因被(bèi)懷疑對(duì)人有(yǒu)致癌作用，現(xiàn)常(cháng)以(yǐ)DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚(jù)a烯烴）等(děng)代替(tì)，但(dàn)實驗方法(fǎ)仍稱“DOP法”。大(dà)氣塵由(yóu)於其濃(nóng)度(dù)隨地(dì)點及時間(jiān)等(děng)變(biàn)化(huà)，有(yǒu)時較大(dà)，有(yǒu)時(shí)較低(dī)，一般不用來(lái)作為檢漏用(yòng)。FDA指出(chū)在(zài)進行檢漏時(shí)，選(xuǎn)用的(dí)氣溶(róng)膠應(yīng)符(fú)合一定的理(lǐ)化(huà)要求(qiú)，不應使用(yòng)會引起微生物汙染，造(zào)成(chéng)微生(shēng)物滋生的氣溶膠。
PAO發生(shēng)器(qì)可分(fēn)為熱發生和(hé)冷發生兩(liǎng)種(zhǒng)，熱發生器(qì)是(shì)利(lì)用蒸發冷凝的(dí)原理，被霧(wù)化(huà)的(dí)氣溶膠(jiāo)粒(lì)子用(yòng)加熱器(qì)蒸發，並(bìng)在特定(dìng)條(tiáo)件下(xià)冷(lěng)凝(níng)成微小液滴，去掉過(guò)大和(hé)過(guò)小的液(yè)滴後(hòu)留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑(jìng)分(fēn)布在(zài)0.1～0.3um。冷(lěng)發(fā)生器是指利用壓(yā)縮空氣(qì)在液(yè)體中鼓氣泡(pào)，經(jīng)laskin噴管(guǎn)飛(fēi)濺(jiàn)產生(shēng)物態(tài)的(dí)多分散相DOP氣溶膠(jiāo)，zui大分布粒(lì)徑在(zài)0.65um左右。在對過濾(lǜ)器進行(háng)掃描檢(jiǎn)漏時，經常使用冷DOP。
檢測(cè)儀(yí)器有(yǒu)兩種，一種(zhǒng)是氣(qì)溶膠光(guāng)度計(jì)，另(lìng)一(yī)種是(shì)粒子計數器(qì)，空氣過濾器(qì)檢(jiǎn)漏(lòu)中常用(yòng)的(dí)檢(jiǎn)測(cè)儀器(qì)是氣(qì)溶(róng)膠光度計(jì)（以下(xià)簡(jiǎn)稱(chēng)光度(dù)計），是一種前(qián)散射(shè)綫性光度計，它(tā)由真空泵(bèng)，光(guāng)散(sàn)射(shè)室，光(guāng)電倍增管(guǎn)，信(xìn)號處(chǔ)理轉(zhuǎn)換(huàn)器和微(wēi)處理器等組(zǔ)成。其工(gōng)作(zuò)原(yuán)理(lǐ)是：當氣(qì)流被真空泵抽至(zhì)光散(sàn)射(shè)室(shì)時(shí)，其中的顆(kē)粒物質(zhì)散(sàn)射(shè)光(guāng)綫(xiàn)至光電(diàn)倍增管(guǎn)。在光(guāng)電倍增(zēng)管中(zhōng)，光(guāng)被轉換(huàn)成(chéng)電(diàn)信號(hào)，此信號(hào)經放(fàng)大和(hé)數字化後由微(wēi)處理(lǐ)器分(fēn)析，從(cóng)而(ér)測定散(sàn)射光(guāng)的強(qiáng)度(dù)。通過(guò)與(yǔ)參比物質(zhì)產生(shēng)的(dí)信號(hào)的對比(bǐ)，可以直接測(cè)量氣(qì)體(tǐ)中(zhōng)顆粒(lì)物(wù)質的(dí)質量(liáng)濃度(dù)，因此其用途十分廣泛(fàn)
3，檢(jiǎn)測方法(fǎ)
確(què)定空氣過濾器本身(shēn)及其安裝是(shì)否有明(míng)顯的滲(shèn)漏(lòu)，必(bì)須在(zài)現場對以(yǐ)下幾處進行(háng)測試：過濾器的濾(lǜ)材
；過濾(lǜ)器的濾材與其框(kuàng)架內(nèi)部(bù)的連接
；過(guò)濾器框(kuàng)架(jià)的密封(fēng)墊和(hé)過(guò)濾器組(zǔ)支(zhī)撐(chēng)框架(jià)之間(jiān)
；支撐框(kuàng)架和牆壁或頂棚之間(jiān)。DOP檢(jiǎn)漏的材(cái)料(liào)，儀器有：塵(chén)源(yuán)（PAO溶劑(jì)），氣(qì)溶膠發(fā)生器，氣溶(róng)膠(jiāo)光度(dù)計。
3.1在待測(cè)HEPA上遊(yóu)一(yī)側(cè)引(yǐn)入(rù)PAO氣溶(róng)膠
對(duì)於HVAC係統中的HEPA,為(wéi)使(shǐ)氣溶膠(jiāo)到(dào)達(dá)HEPA時時(shí)的(dí)濃(nóng)度(dù)均匀(yún)，可將氣溶(róng)膠直(zhí)接(jiē)從係(xì)統風機的負(fù)壓一(yī)側引入，如要(yào)從(cóng)風(fēng)管(guǎn)中(zhōng)引入，則(zé)應在距(jù)HEPA至少(shǎo)10倍(bèi)風管直徑處(chǔ)引(yǐn)入，並盡量(liáng)減少拐彎(wān)（美國環境(jìng)科(kē)學和(hé)技術(shù)學會）。一般(bān)情況下(xià)，保(bǎo)持(chí)上(shàng)遊氣溶(róng)膠達到(dào)要求濃度(dù)，且(qiě)濃度波動在(zài)一(yī)定範(fàn)圍即可。對於(yú)層流(liú)罩，超淨台(tái)上(shàng)的HEPA，氣溶膠直接(jiē)從係(xì)統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入(rù)。
3.2氣(qì)溶膠光(guāng)度計(jì)初始(shǐ)化，設定100%，0％參比標(biāo)準值
按(àn)照氣溶膠光度計操作要求(qiú)進(jìn)行初始化，設(shè)定報警(jǐng)值。將(jiāng)UPSTREAM采(cǎi)樣管與上遊采(cǎi)樣(yàng)口(kǒu)相(xiāng)連，測(cè)量上遊(yóu)氣(qì)溶膠(jiāo)的濃(nóng)度。按(àn)照氣溶膠發生器(qì)操(cāo)作(zuò)要(yào)求(qiú)調節發生的氣(qì)溶膠(jiāo)濃(nóng)度，使上遊(yóu)氣(qì)溶膠濃(nóng)度(dù)達(dá)到10~20ug/mL。
3.3掃(sǎo)描檢(jiǎn)漏
卸(xiè)下HEPA的散流(liú)板(bǎn)，對(duì)整(zhěng)個(gè)濾器(qì)麵(miàn)，濾器(qì)與邊(biān)框之間(jiān)，邊框(kuàng)與邊(biān)框之(zhī)間以(yǐ)及(jí)邊框與靜(jìng)壓(yā)箱(xiāng)之(zhī)間(jiān)的(dí)密(mì)封進(jìn)行掃(sǎo)描。掃(sǎo)描時(shí)采樣(yàng)頭距濾(lǜ)器(qì)麵約1英(yīng)寸(cùn)（約2.54cm），掃(sǎo)描速度(dù)不超過(guò)5cm/s。掃(sǎo)描(miáo)按(àn)直綫來(lái)回往(wǎng)復(fù)地(dì)進行(háng)，綫(xiàn)條間應重(zhòng)疊(dié)。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄(xiè)漏率）超過(guò)0.01%），表明(míng)有(yǒu)泄(xiè)漏。泄漏處經(jīng)用(yòng)矽膠堵(dǔ)漏或緊(jǐn)固以後再進行(háng)掃描巡檢。檢查(chá)一(yī)個(gè)過(guò)濾(lǜ)器約為(wéi)5min左(zuǒ)右(yòu)，在(zài)測(cè)試的過(guò)程(chéng)中，應經常(cháng)確(què)認上(shàng)遊(yóu)氣溶膠的(dí)濃(nóng)度，注意在檢測過程中應帶(dài)防護(hù)麵罩(zhào)和(hé)防(fáng)護(hù)眼罩(zhào)。
4，結(jié)果判(pàn)定(dìng)及處(chǔ)理(lǐ)
空氣過濾(lǜ)器泄漏(lòu)率(shuài)應(yīng)小(xiǎo)於(yú)等於0.01%。若HEPA在(zài)檢測過程(chéng)中，所有(yǒu)點(diǎn)的(dí)%LEAKAGE（泄漏率%）都(dū)不超(chāo)過0.01%，則(zé)判(pàn)該(gāi)HEPA合格(gé)，若有一處(chǔ)%超過0.01%，則判為(wéi)不(bù)合格，並將該(gāi)點標記出來(lái)，需(xū)修補或更換(huàn)。空氣(qì)過(guò)濾(lǜ)器濾(lǜ)料(liào)泄(xiè)漏(lòu)處允(yǔn)許用(yòng)膠水(shuǐ)修(xiū)補，但是單個(gè)泄漏處(chǔ)的麵積不能(néng)大於總麵(miàn)積(jī)的(dí)1%，全(quán)部泄漏處(chǔ)的麵(miàn)積(jī)不能(néng)大於(yú)總麵(miàn)積的(dí)5%，否則必須更換。
5，空氣過濾(lǜ)器檢漏(lòu)周(zhōu)期(qī)
FDA在無菌藥品生(shēng)產(chǎn)指南(nán)中建(jiàn)議對於無菌製(zhì)劑(jì)生產車間每(měi)半年進行(háng)一次(cì)檢漏，我(wǒ)國在GMP檢查(chá)指南中建(jiàn)議(yì)通常一年一次(cì)。ISO14644對(duì)已(yǐ)安(ān)裝(zhuāng)HEPA的(dí)泄漏(lòu)檢(jiǎn)測，建(jiàn)議的zui長時(shí)間間(jiān)隔為(wéi)24個月。DOP檢(jiǎn)漏(lòu)在(zài)HEPA安裝(zhuāng)或(huò)更換後(hòu)都應(yīng)進行。當環境監測(cè)顯(xiǎn)示空(kōng)氣(qì)質(zhì)量惡(è)化，或當產品無菌試驗(yàn)不合格，培(péi)養(yǎng)基(jī)模擬灌裝試(shì)驗失敗時，都可(kě)作(zuò)為(wéi)偏差調(tiáo)查的一(yī)部分(fēn)進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢(jiǎn)漏試驗(yàn)的濾器(qì)還(huán)包(bāo)括烘(hōng)幹隧(suì)道和幹烤箱所(suǒ)使(shǐ)用的HEPA。
6，討論
6.1空(kōng)氣過(guò)濾器(qì)效率(shuài)與檢漏(lòu)
空(kōng)氣(qì)過濾器(qì)過濾效率是指的濾(lǜ)器(qì)本(běn)身的(dí)效率，隨執行的標(biāo)準(zhǔn)及測試(shì)方(fāng)法不(bù)同而(ér)異。當(dāng)前對空氣(qì)過(guò)濾器效率(shuài)的(dí)測試方(fāng)法有(yǒu)：DOP法(fǎ)，以光(guāng)度(dù)計檢測，不(bù)如粒子(zǐ)計數(shù)法靈敏，有關(guān)標準可(kě)見(jiàn)美國IEST-RP-CC001
；粒(lì)子計數法，以粒(lì)子計(jì)數器(qì)作(zuò)為(wéi)檢(jiǎn)測(cè)儀器(qì)，使(shǐ)用(yòng)單分散或多(duō)分散(sàn)氣(qì)溶(róng)膠，靈敏度(dù)高，多用於(yú)超空(kōng)氣過(guò)濾(lǜ)器，相關標準可(kě)見IEST-RP-CC007。zui易穿透粒徑法（MPPS），采用(yòng)粒(lì)子計(jì)數器(qì)作(zuò)為(wéi)檢測儀(yí)器，使(shǐ)用的(dí)氣(qì)溶膠同前，此法是(shì)歐盟EN1822標(biāo)準所(suǒ)規(guī)定，與粒(lì)子計(jì)數法的(dí)區(qū)別是，以(yǐ)過(guò)濾(lǜ)器(qì)zui易穿(chuān)透(tòu)的粒(lì)徑(jìng)作為(wéi)測(cè)試用粒(lì)徑(jìng)
；鈉(nà)焰(yàn)法，此(cǐ)法采(cǎi)用火焰(yàn)光(guāng)度計(jì)，對NaCL燃燒的火焰(yàn)色度(dù)作響(xiǎng)應(yīng)，相(xiāng)關標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)我(wǒ)國“空(kōng)氣過濾(lǜ)器GB13554-92”，靈敏(mǐn)度(dù)低，且(qiě)NaCl對(duì)微電子產(chǎn)品質量有(yǒu)害(hài)，國外已(yǐ)不(bù)用(yòng)。對(duì)製(zhì)藥企業來講，空氣(qì)過(guò)濾器檢漏(lòu)主要是現(xiàn)場檢(jiǎn)漏(lòu)，通過DOP法發現濾器本身及(jí)運輸，安(ān)裝(zhuāng)過(guò)程(chéng)中(zhōng)可(kě)能存(cún)在(zài)的問題。常使用(yòng)氣(qì)溶(róng)膠(jiāo)光(guāng)度(dù)計及(jí)多(duō)發散氣溶膠，因其比單分(fēn)散(sàn)氣(qì)溶膠來得經濟方便並(bìng)能(néng)滿足(zú)要(yào)求。
6.2氣溶膠光度計與粒(lì)子計數器(qì)
檢測(cè)儀(yí)器可(kě)使(shǐ)用(yòng)氣溶膠光度計(jì)或(huò)粒子計(jì)數(shù)器(qì)。粒子(zǐ)計數(shù)器檢(jiǎn)測的是(shì)粒子的數量分(fēn)布(bù)，常(cháng)以(yǐ)“粒(lì)/ L”單位(wèi)表(biǎo)示(shì)，而光度計檢測(cè)的是粒子(zǐ)的質(zhì)量濃度，以“mg/L”表示(shì)。zui多數(shù)量分布的粒子與(yǔ)zui大(dà)濃度(dù)分布的粒(lì)子(zǐ)並不處於同一(yī)粒(lì)徑，因(yīn)為粒(lì)徑(jìng)與(yǔ)重(zhòng)量成三(sān)次方的(dí)關係(xì)，大粒徑(jìng)的粒子在(zài)濃度分(fēn)布(bù)中(zhōng)占有較大(dà)的比重(zhòng)。因此在檢測(cè)濾器(qì)效(xiào)率時(shí)，使(shǐ)用粒子(zǐ)計數(shù)器和光度(dù)計得(dé)到的(dí)結(jié)果(guǒ)會(huì)有差別。與(yǔ)粒子(zǐ)計數器相(xiāng)比，光(guāng)度(dù)計靈(líng)敏(mǐn)度及(jí)精(jīng)度(dù)稍(shāo)差(chà)，因(yīn)此不用來檢測H13級(jí)以上的空(kōng)氣過濾(lǜ)器(qì)及超(chāo)空氣過(guò)濾(lǜ)器(qì)。對(duì)於製(zhì)藥企業空(kōng)氣過濾(lǜ)器的(dí)現場檢漏(lòu)而言，因光(guāng)度計使(shǐ)用(yòng)方便，檢測結果易於判(pàn)斷，對(duì)泄漏檢測(cè)比(bǐ)較敏感(gǎn)而得(dé)到廣(guǎng)泛應用。
6.3檢(jiǎn)漏(lòu)標準
在檢漏結果的判(pàn)定上(shàng)，不同的標準也(yě)有(yǒu)所差異。美(měi)國(guó)IEST-RP-CC034規定C，D級空氣過濾器(qì)現場(cháng)檢(jiǎn)漏(lòu)透(tòu)過(guò)率0.3um，光(guāng)度計(jì)掃描(miáo)檢漏(lòu)法）為0.01。歐盟EN1822規定檢(jiǎn)漏(lòu)測(cè)試隻(zhī)要(yào)被(bèi)測過(guò)濾器的(dí)局部(bù)透過(guò)率不(bù)超(chāo)過(guò)規定的局部(bù)值便為(wéi)合格，H13級空(kōng)氣過濾(lǜ)器對應(yīng)的(dí)局部透(tòu)過(guò)率(shuài)為0.25%，但(dàn)要(yào)注(zhù)意(yì)這裏(lǐ)的透(tòu)過(guò)率(shuài)是(shì)以0.3um單分散相(xiāng)DOP測試得(dé)出的。我國在“潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計規(guī)範GB50073-2001及(jí)空氣(qì)過濾器GB13554-92”中關(guān)於(yú)已(yǐ)安裝(zhuāng)過濾器的泄漏測試，規定使用大(dà)氣(qì)塵或其(qí)它(tā)氣溶(róng)膠，采用(yòng)粒子計(jì)數器測得泄漏(lòu)濃(nóng)度，對(duì)於(yú)空氣(qì)過(guò)濾(lǜ)器，穿透率不(bù)應大於過(guò)濾器出廠(chǎng)合格(gé)穿透率的2倍。對於製(zhì)藥企業HEPA的(dí)檢漏測試，在(zài)實際測試中，若(ruò)有(yǒu)泄漏(lòu)，光度(dù)計(jì)數(shù)值(zhí)會明顯升(shēng)高(gāo)，易於判斷(duàn)，空氣(qì)過(guò)濾(lǜ)器泄(xiè)漏率(shuài)標(biāo)準(zhǔn)定(dìng)為小(xiǎo)於等於0.01%並(bìng)不影(yǐng)響實際泄漏(lòu)的檢(jiǎn)測。