藥品，食(shí)品製(zhì)造業(yè)及醫療(liáo)儀(yí)器製(zhì)造業(yè)，生化(huà)及細菌培養(yǎng)等(děng)為提高(gāo)產(chǎn)品(pǐn)品質及安(ān)全衛生(shēng)
，需要(yào)一種特(tè)殊的無(wú)菌生(shēng)產(chǎn)空間——潔(jié)淨室
。在藥品生(shēng)產中
，微(wēi)粒(lì)和(hé)微生物(wù)是藥品生產潔淨室(shì)環境(jìng)控製的主要對(duì)象
。
潔淨(jìng)室(shì)的空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度(dù)控製和塵(chén)埃粒子數的控製
，對潔(jié)淨(jìng)室塵(chén)埃(āi)粒(lì)子(zǐ)數(shù)的控(kòng)製
，空氣淨化係統起(qǐ)著非(fēi)常(cháng)關鍵的作用(yòng)
。針劑生產的(dí)空(kōng)氣潔(jié)淨(jìng)度(dù)要求為100級時
，采用(yòng)垂(chuí)直和(hé)水平單向(xiàng)流流(liú)型
，氣(qì)流風速分(fēn)別大(dà)於0.25米(mǐ)/秒和0.35米(mǐ)/秒；當空氣潔淨度要求為10000級，100000級時
，采用非單向(xiàng)流
，換氣次(cì)數分(fēn)別大(dà)於25次/小(xiǎo)時(shí)和(hé)15次/小(xiǎo)時(shí)（300000級換(huàn)氣次數(shù)不(bù)小(xiǎo)於12次/小時）
，以便及時帶(dài)走生(shēng)產過程中產生(shēng)的塵(chén)埃(āi)和粉(fěn)塵(chén)
，保持(chí)潔淨室(shì)環(huán)境的潔淨度
。
嚴格控製(zhì)潔淨室與相鄰(lín)房(fáng)間之間(jiān)的(dí)壓差同樣是保(bǎo)證(zhèng)生產房(fáng)間空氣潔淨度的(dí)重(zhòng)要環(huán)節
。不同(tóng)潔淨級別(bié)的(dí)潔淨(jìng)室(shì)及潔淨區與非(fēi)潔淨區(qū)之間的壓(yā)差應大於(yú)5帕斯(sī)卡
，潔淨(jìng)區(qū)與室外(wài)壓(yā)差(chà)應(yīng)大(dà)於10帕(pà)斯卡
，且(qiě)送風，回風(fēng)和排風係(xì)流的啟(qǐ)閉應(yīng)聯鎖(suǒ)並(bìng)按(àn)順序(xù)操作(zuò)
，這(zhè)樣可(kě)以避(bì)免(miǎn)空氣倒(dǎo)流
，減(jiǎn)少(shǎo)低(dī)級別(bié)塵埃對潔(jié)淨(jìng)室環(huán)境的(dí)汙(wū)染
。每(měi)次(cì)生產前及一定的(dí)生產(chǎn)周(zhōu)期後(hòu)須對(duì)清潔(jié)後(hòu)的潔(jié)淨(jìng)室(shì)在(zài)靜(jìng)態(tài)條(tiáo)件下進行塵(chén)埃(āi)粒(lì)子(zǐ)數(shù)的(dí)檢(jiǎn)測
，以評(píng)價和掌(zhǎng)握(wò)潔(jié)淨室(shì)塵埃(āi)粒子(zǐ)的含量(liáng)
。
潔(jié)淨(jìng)室(shì)分(fēn)為生物潔淨(jìng)室和非(fēi)生物潔(jié)淨室兩(liǎng)種
。生物(wù)潔(jié)淨室空氣(qì)淨(jìng)化(huà)係統必(bì)須(xū)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)；非(fēi)生物潔(jié)淨(jìng)室使用前空氣淨化係(xì)統(tǒng)應提(tí)前(qián)4小時開啟(qǐ)
。檢(jiǎn)測(cè)塵埃粒子用(yòng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器
，在環(huán)境衛生清潔(jié)後緩衝0.5～1小時之(zhī)後進行
，為避免(miǎn)人為造(zào)成的汙染
，靜態測試時(shí)潔淨(jìng)室(shì)內(nèi)兩人
。注射劑的生產(chǎn)過程(chéng)中(zhōng)應(yīng)對關鍵控製點進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控(kòng)
。微生(shēng)物含(hán)量的控(kòng)製(zhì)
。控製潔(jié)淨室環境中的(dí)微生物含量(liáng)仍然是靠(kào)良好(hǎo)的空(kōng)氣淨化(huà)係統(tǒng)設施
，其過濾效(xiào)率(shuài)可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除(chú)空氣中(zhōng)的(dí)細菌和(hé)塵埃
。生產中(zhōng)潔淨室(shì)內(nèi)溫(wēn)度嚴格控製在(zài)18～26℃，相對(duì)濕(shī)度(dù)控製在(zài)45%～65%
，以(yǐ)破(pò)壞有(yǒu)利(lì)於細(xì)菌(jūn)的(dí)生長條(tiáo)件(jiàn)
，加之(zhī)消毒(dú)液(yè)的清潔(jié)消毒(dú)
，環境控製效(xiào)果令(líng)人滿(mǎn)意
。關於日常消毒液消毒
，每天生產結束後
，用(yòng)75%乙(yǐ)醇或2‰新(xīn)潔爾滅(miè)溶液擦(cā)拭機(jī)台，桌麵(miàn)，門(mén)窗(chuāng)，牆(qiáng)壁等(děng)
，用(yòng)3%～5%的來(lái)蘇兒(ér)對(duì)地麵(miàn)擦拭消(xiāo)毒
。每(měi)3天生產結束後(hòu)
，用(yòng)75%乙醇或2‰新潔(jié)爾滅(miè)溶液對(duì)潔淨(jìng)室(shì)內所有設施表麵(miàn)及(jí)頂棚(péng)，照明等(děng)表麵(miàn)進行(háng)擦拭消毒(dú)
，3%～5%的來(lái)蘇(sū)兒對地(dì)麵(miàn)進(jìn)行消毒(dú)
，目的是殺(shā)死因生(shēng)產(chǎn)過(guò)程中(zhōng)產(chǎn)生的細菌繁(fán)殖體(tǐ)
，控(kòng)製(zhì)潔淨室(shì)內(nèi)微生物(wù)含量
。這(zhè)些措施僅能控製潔(jié)淨室內空氣中的細菌量(liáng)及(jí)雜菌種類(lèi)
，如果黴(méi)菌(jūn)較(jiào)多(duō)
，就要(yào)先(xiān)用5%石碳酸(suān)全麵噴(pēn)灑室內
，然後用甲醛熏蒸(zhēng)才(cái)能達到無(wú)菌(jūn)效果(guǒ)
，而(ér)且隻有這樣才能殺死細(xì)菌，雜(zá)菌芽孢
。每個生產周期結束(shù)
，下個(gè)周期(qī)生(shēng)產前(qián)對(duì)有(yǒu)無菌(jūn)要求的潔淨室先(xiān)進行(háng)消毒液(yè)消毒
，檢(jiǎn)測潔淨室(shì)內塵(chén)埃粒(lì)子數符合(hé)規定後
，再對潔淨室內(nèi)進(jìn)行(háng)甲(jiǎ)醛氣體熏(xūn)蒸
，從(cóng)長(cháng)期(qī)檢(jiǎn)測(cè)的結(jié)果(guǒ)來看
，這種環境(jìng)滅(miè)菌(jūn)方法(fǎ)效(xiào)果很好(hǎo)
。
甲(jiǎ)醛(quán)氣體滅菌技術
。甲(jiǎ)醛熏蒸不僅對(duì)不易(yì)殺死的黴(méi)菌有很好的(dí)滅(miè)菌(jūn)效(xiào)果(guǒ)
，而且對環(huán)境(jìng)中(zhōng)的(dí)細菌芽(yá)孢殺(shā)滅效果較(jiào)好(hǎo)
。甲醛熏蒸操作需要注(zhù)意：首先(xiān)保證(zhèng)室(shì)溫達(dá)到(dào)35℃以(yǐ)上，相對濕(shī)度在60%以上(shàng)；其次要保證甲(jiǎ)醛用(yòng)量(liáng)達(dá)到(dào)房(fáng)間體(tǐ)積10克/立方米(mǐ)的(dí)比例；另外
，房間(jiān)消(xiāo)毒(dú)時間(jiān)不(bù)少於12小時；特別(bié)值(zhí)得(dé)提(tí)醒(xǐng)的是(shì)在(zài)甲(jiǎ)醛置換前用同比(bǐ)例的(dí)氨水(shuǐ)進(jìn)行中(zhōng)和(hé)
，這(zhè)樣將zui大限(xiàn)度地減(jiǎn)少對人體(tǐ)的危害(hài)以及對環境的(dí)汙(wū)染
。為(wéi)了防止細菌(jūn)對甲醛(quán)產生(shēng)耐藥(yào)性
，可(kě)以(yǐ)用(yòng)臭氧進(jìn)行交替效果(guǒ)會更好
。
減(jiǎn)少操(cāo)作(zuò)人員(yuán)對(duì)無菌(jūn)環(huán)境的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)
。人是無菌環(huán)境zui大的汙(wū)染源(yuán)
，因此(cǐ)
，在(zài)潔淨區工作的人員及(jí)操作室(shì)內(nèi)人(rén)員的(dí)多(duō)寡
，操作動作的(dí)幅度及(jí)工(gōng)作服(fú)的(dí)式樣(yàng)，質(zhì)地，穿(chuān)戴等(děng) 對微(wēi)粒和細菌(jūn)的含(hán)量有(yǒu)明顯(xiǎn)的影響
。維(wéi)護好(hǎo)無(wú)菌環境(jìng)要做(zuò)到以下兩個(gè)方麵(miàn)：嚴(yán)格控(kòng)製潔(jié)淨(jìng)工作服的式(shì)樣，質地(dì)，穿(chuān)戴，清洗，滅(miè)菌周(zhōu)期等(děng)；嚴格(gé)控製操(cāo)作(zuò)人員數量， 約束人員的行為
，保(bǎo)證潔(jié)淨(jìng)區的(dí)淨化(huà)級別
。