1，使用(yòng)背景(jǐng)
隨(suí)著GMP的(dí)深入和(hé)法規(guī)要(yào)求的不斷提高
，作為(wéi)稱量(liáng)保(bǎo)護裝置的(dí)負壓(yā)稱量罩在製藥企業的取(qǔ)樣間(jiān)，車(chē)間(jiān)稱(chēng)量(liáng)配(pèi)料間得到了(liǎo)大量(liáng)使用。在負壓稱量(liáng)罩內(nèi)的(dí)稱(chēng)量(liáng)過(guò)程(chéng)中
，產(chǎn)品(pǐn)往往處於暴(bào)露狀(zhuàng)態
，因而(ér)其(qí)自(zì)然就(jiù)應該屬於(yú)直(zhí)接(jiē)影響產(chǎn)品質量(liáng)的直(zhí)接(jiē)影響係統
，按(àn)照(zhào)風(fēng)險(xiǎn)控製(zhì)的原則必須對其進(jìn)行驗(yàn)證(zhèng)和性能(néng)確認。
2，測(cè)試內(nèi)容
負(fù)壓稱量罩的測試通(tōng)常應(yīng)關(guān)注(zhù)現場檢漏，氣(qì)流(liú)流(liú)型，風(fēng)速及(jí)均(jūn)匀(yún)度，排出(chū)風量比(bǐ)例(lì)，照度，溫度(dù)，噪聲，潔淨度等參(cān)數。
2.1檢(jiǎn)漏
安裝後(hòu)如不進行檢(jiǎn)漏(lòu)
，無(wú)法保(bǎo)證其安(ān)裝(zhuāng)效果(guǒ)以及運(yùn)輸(shū)過(guò)程中(zhōng)是(shì)否(fǒu)對(duì)造成損傷(shāng)
，故安裝(zhuāng)完成後(hòu)一(yī)般(bān)會(huì)對安(ān)裝(zhuāng)後的(dí)進行(háng)現(xiàn)場檢(jiǎn)漏(lòu)。測試使(shǐ)用經過(guò)校(xiào)準的光(guāng)度計和氣溶膠發(fā)生(shēng)器
，對稱量罩這類設備(bèi)通(tōng)常使用冷發煙(yān)的(dí)氣溶(róng)膠(jiāo)發生(shēng)器。待(dài)上遊產生的氣溶膠(jiāo)濃度(dù)穩(wěn)定(dìng)在20-30ug/L之(zhī)間(jiān)後記(jì)錄上有濃度
，然後(hòu)開(kāi)始(shǐ)掃(sǎo)描(miáo)過濾器下遊
，掃描速(sù)度以3-5cm/s,距離(lí)過濾(lǜ)器(qì)麵2-4cm為宜
，掃(sǎo)描(miáo)路(lù)綫應(yīng)涵(hán)蓋(gài)所(suǒ)有(yǒu)過(guò)濾(lǜ)器麵(miàn)及邊框區(qū)域(yù)
，確(què)保(bǎo)掃(sǎo)到每(měi)一區(qū)域(yù)。
判斷標準(zhǔn)：下遊不檢測(cè)到(dào)超過0.01%的(dí)泄露(lòu)率。
2.2氣(qì)流流(liú)型(xíng)
氣(qì)流流型測(cè)試(shì)時應(yīng)將(jiāng)產品(pǐn)暴露(lòu)位置
，操作(zuò)者(zhě)工(gōng)位
，氣流從潔淨(jìng)到髒(zàng)汙(wū)的流(liú)向綜合考慮(lǜ)進去。確保(bǎo)產(chǎn)品(pǐn)接觸的(dí)是未經汙(wū)染(rǎn)的"*手的潔淨空(kōng)氣"
，確保無氣流渦流(liú)，返流或擴(kuò)散(sàn)到(dào)操(cāo)作者呼吸區對(duì)操作者造(zào)成傷(shāng)害。測試使用氣流流型測試(shì)的水霧發(fā)生(shēng)器
，用攝像器材記(jì)錄(lù)下氣流(liú)流型。
判(pàn)斷標準：氣(qì)流呈單(dān)向流狀態(tài)
，無渦(wō)流(liú)，返(fǎn)流或擴(kuò)散(sàn)產生。
2.3風速及均匀度(dù)
負(fù)壓稱量罩的保(bǎo)護作(zuò)用是(shì)靠(kào)一(yī)定(dìng)風(fēng)速的良好氣流(liú)形成的
，隻有均(jūn)匀的(dí)送(sòng)，回風采能形成(chéng)良好的氣(qì)流
，且(qiě)隻有(yǒu)一定的(dí)風速才(cái)能(néng)達到遏製塵埃擴散的效(xiào)果。
A.送風
使用(yòng)經(jīng)校準(zhǔn)的風速儀在(zài)出風麵正(zhèng)下(xià)方5-15cm處測(cè)量分別(bié)在每個(gè)均流(liú)膜麵板(bǎn)取(qǔ)點(diǎn)測試(shì)。每個膜(mó)麵(miàn)取5點
，並計算(suàn)平均值及(jí)風量(liáng)。
判斷標準(zhǔn)：送風(fēng)風(fēng)速0.36-0.54m/s, 每個(gè)膜(mó)麵的(dí)平均速度(dù)同(tóng)樣在總(zǒng)平均(jūn)速度10%誤差(chà)以內(nèi)。另(lìng)
，任一點都(dū)沒有偏(piān)離其(qí)所屬(shǔ)膜(mó)麵均(jūn)值的12%。
B.回風
使用經(jīng)過校(xiào)準的風(fēng)速儀在離回風(fēng)格(gé)柵(zhà)3-5cm處(chǔ)測量(liáng)回風速度(dù)。每個回(huí)風格柵(zhà)取5點(diǎn)
，並(bìng)計算平均(jūn)值。
判斷標(biāo)準(zhǔn)：每部分(fēn)的(dí)平均速度在總平(píng)均值10%誤差(chà)範圍以(yǐ)內
，並且(qiě)任一個(gè)數據都(dū)沒有超過其(qí)所(suǒ)在格柵(zhà)風速均值的12%。
2.4排出風量比例
負壓(yā)稱(chēng)量(liáng)罩之(zhī)所以形(xíng)成(chéng)負(fù)壓
，就(jiù)是(shì)靠其頂部排出(chū)的(dí)風量造(zào)成(chéng)送風(fēng)麵的(dí)送風量小於回風(fēng)麵的回(huí)風量
，從(cóng)而導(dǎo)致設(shè)備必須從(cóng)其所處(chǔ)的操(cāo)作室內吸取一部分風(fēng)來(lái)彌補二(èr)者差而形(xíng)成(chéng)負(fù)壓(yā)區(qū)。排出風量(liáng)的(dí)比例(lì)控(kòng)製直(zhí)接決(jué)定了負(fù)壓(yā)保護的(dí)效(xiào)果。
使用風量罩測(cè)量排(pái)出風(fēng)量
，記錄(lù)下數(shù)據
，再(zài)根(gēn)據風(fēng)速及均(jūn)匀度測(cè)試得(dé)出(chū)的送(sòng)風風量計算(suàn)二者之間的(dí)比例(lì)。
2.5溫度
因為稱量罩內(nèi)有風機在(zài)運(yùn)行過(guò)程(chéng)中(zhōng)產(chǎn)熱
，如(rú)沒有降溫措施
，長時間運(yùn)行會導致(zhì)室內溫度(dù)升(shēng)高到不適宜的值。通常
，對(duì)於需(xū)長(cháng)時間運行的稱量罩可采取(qǔ)冷(lěng)卻盤管降(jiàng)溫(wēn)
，對(duì)於(yú)運行時間不長(cháng)的(dí)稱量(liáng)罩
，可采取規(guī)定(dìng)zui長(cháng)使(shǐ)用連續(xù)使(shǐ)用(yòng)時間的方(fāng)式(shì)來保證溫度不(bù)超標
，也可通(tōng)過對所處房(fáng)間(jiān)單(dān)獨(dú)降(jiàng)溫(wēn)的方式(shì)解(jiě)決。應有排出(chū)風(fēng)
，且(qiě)稱量(liáng)罩(zhào)是(shì)敞開設備(bèi)
，如果出現溫度(dù)升高
，其影(yǐng)響(xiǎng)的(dí)是其所處(chǔ)操作間的整(zhěng)個(gè)的溫度(dù)升(shēng)高。根據(jù)麵積分布取(qǔ)樣點(diǎn)
，離牆不少於0.5米
，均匀分布5點（應保證稱(chēng)量(liáng)罩(zhào)內部(bù)至少有(yǒu)一點(diǎn)）
，在(zài)工作(zuò)麵高(gāo)度測量(liáng)。使用經(jīng)校準(zhǔn)的(dí)溫度計(jì)在稱量(liáng)罩開啟(qǐ)前(qián)記(jì)錄(lù)室內溫(wēn)度
，並計(jì)算平(píng)均值(zhí)。然後開(kāi)啟(qǐ)設備進(jìn)行操作
，在工作結束前(qián)
，即zui長運行時(shí)間(jiān)時再(zài)次對室(shì)內(nèi)溫(wēn)度(dù)進行測(cè)量
，並(bìng)計算(suàn)平均(jūn)值(zhí)。判斷標準：負壓(yā)稱(chēng)量(liáng)罩的運行(háng)不造成室(shì)內溫度升(shēng)高大(dà)於2℃。
2.6噪聲/照(zhào)度
因為操作(zuò)室(shì)內(nèi)有操(cāo)作人員(yuán)進行操作(zuò)
，一定的(dí)噪(zào)聲(shēng)和照度水(shuǐ)平有利(lì)於工(gōng)作人(rén)員的舒適(shì)度
，從而(ér)降低(dī)出錯幾(jī)率。從EHS角度來說(shuō)
，噪聲也是應該(gāi)控(kòng)製的一(yī)個(gè)指(zhǐ)標(biāo)。判(pàn)斷標準(zhǔn)：噪聲：75分貝或(huò)雙(shuāng)方協(xié)商(shāng)；照度：500lx或(huò)雙(shuāng)方協商(shāng)。
3，注(zhù)意事(shì)項(xiàng)及建議(yì)
除了以上性(xìng)能外(wài)
，微生物(wù)的(dí)控製(zhì)也至(zhì)關(guān)重(zhòng)要(yào)
，但(dàn)因微生(shēng)物控製更多(duō)的是靠企(qǐ)業空(kōng)調和(hé)潔淨室的整(zhěng)個(gè)軟(ruǎn)硬件管理(lǐ)水(shuǐ)平(píng)
，而(ér)不是(shì)僅(jǐn)僅靠負(fù)壓稱(chēng)量罩(zhào)本身(shēn)
，故(gù)此(cǐ)項(xiàng)通常(cháng)是(shì)在(zài)空(kōng)調和(hé)潔淨(jìng)室性能(néng)確認時進(jìn)行
，不(bù)在(zài)此(cǐ)展開(kāi)。在操作過(guò)程中
，當操作(zuò)速度加快(kuài)和操作(zuò)者(zhě)操作手法(fǎ)有問(wèn)題(tí)時(shí)
，暴露水平很可能增(zēng)高
，而且有可(kě)能是數量級的(dí)增(zēng)高(gāo)
，這(zhè)取(qǔ)決(jué)於(yú)所操作的(dí)物(wù)料(liào)特(tè)征(zhēng)和實(shí)際(jì)情況。