製(zhì)藥(yào)GMP認證對潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房的要(yào)求，主(zhǔ)要體現在對空氣淨化係(xì)統(tǒng)的驗證上，對(duì)空調淨化係(xì)統(tǒng)的(dí)設計(jì)，施(shī)工(gōng)，驗收，驗證，維護(hù)管(guǎn)理有(yǒu)獨立的嚴(yán)格(gé)的(dí)要求(qiú)，其目(mù)的是有(yǒu)利(lì)於潔淨室(區)建設(shè)的(dí)驗收(shōu)和使(shǐ)用過(guò)程中始終(zhōng)確保在(zài)規範的狀態下運(yùn)行(háng)，確保(bǎo)潔(jié)淨(jìng)室(shì)的空氣(qì)潔淨(jìng)度(dù)等(děng)級要求，有利(lì)於業(yè)主(zhǔ)的產(chǎn)品(pǐn)生產(chǎn)或(huò)使(shǐ)用(yòng)所必須的(dí)生(shēng)產環境要求，克(kè)服目(mù)前一些單位的潔(jié)淨(jìng)室建成(chéng)驗(yàn)收(shōu)投(tóu)產後(hòu)，由於(yú)不(bù)能(néng)堅(jiān)持定(dìng)期進行(háng)性能(néng)測試(shì)，認證隻能在出現產(chǎn)品(pǐn)質量(liáng)或其他(tā)問(wèn)題後方(fāng)才進(jìn)行潔淨(jìng)室的性能測(cè)試(shì)，影(yǐng)響產(chǎn)品(pǐn)質(zhì)量(liáng)，有(yǒu)時(shí)不(bù)得(dé)不停產檢查(chá)，甚(shèn)至(zhì)需要更(gēng)換設備(bèi)進行(háng)改(gǎi)造(zào)等(děng)。作為一個(gè)新建(jiàn)車(chē)間要確認其空調淨(jìng)化係統(tǒng)合格(gé)，應從係(xì)統的(dí)安裝(zhuāng)運(yùn)行，綜合(hé)測試(shì)方(fāng)麵(miàn)人手，為(wéi)保證測試各參(cān)數的(dí)可靠(kào)性，所有的儀器儀表都必(bì)須進行校正(zhèng)。另外，車間潔(jié)淨室(shì)的(dí)消毒需要(yào)空調淨化係(xì)統的密切(qiē)配合。綜上(shàng)所(suǒ)述，製藥企(qǐ)業空(kōng)調淨化係(xì)統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括以(yǐ)下(xià)幾個(gè)方(fāng)麵的內(nèi)容(róng)：
①測(cè)試(shì)儀(yí)器儀(yí)表的(dí)校正(zhèng)確(què)認
②安裝(zhuāng)確認
③運(yùn)行確(què)認
④綜合性(xìng)能(néng)確認
⑤值班風機(jī)運(yùn)行效果的(dí)確(què)認
⑥消(xiāo)毒後滅菌(jūn)及效(xiào)果(guǒ)的確認(rèn)
⑦再(zài)驗(yàn)證運行(háng)管(guǎn)理
1，測試(shì)儀器(qì)儀(yí)表的(dí)校(xiào)正(zhèng)
在空(kōng)調淨(jìng)化係統的測試，調整(zhěng)及監(jiān)控過程中，需(xū)要對(duì)空(kōng)氣的(dí)狀(zhuàng)態(tài)參(cān)數(shù)和冷(lěng)熱(rè)媒的(dí)物理參(cān)數(shù)，空調(tiáo)設(shè)備(bèi)的(dí)性(xìng)能(néng)，房間的潔(jié)淨度等(děng)進(jìn)行大(dà)量(liáng)的測(cè)試工作，這些(xiē)參數(shù)的測(cè)定需(xū)要通(tōng)過準(zhǔn)確(què)可靠的儀表及儀器來(lái)完成(chéng)，所有(yǒu)計量儀器(qì)儀表應(yīng)定(dìng)期送(sòng)檢校(xiào)正，不使(shǐ)用(yòng)超期或(huò)不(bù)合格的計量(liáng)檢(jiǎn)測(cè)設(shè)備，保(bǎo)證計量量(liáng)值準(zhǔn)確可靠。送檢單(dān)位應(yīng)選擇(zé)法(fǎ)定計量(liáng)技術部門(mén)或(huò)經計量(liáng)行政(zhèng)部(bù)門認(rèn)證並授權的(dí)單(dān)位。
空(kōng)調淨(jìng)化(huà)係統驗(yàn)證需要的儀(yí)器(qì)儀(yí)表較(jiào)多(duō)，主要有(yǒu)溫濕度計(jì)，風(fēng)速儀(yí)，壓差(chà)計(jì)，塵(chén)埃粒子計數器，照(zhào)度(dù)計(jì)，細菌(jūn)采樣及分析(xī)儀器(qì)等(děng)。在(zài)使(shǐ)用儀(yí)器儀表(biǎo)做檢測(cè)的時(shí)候必須(xū)查(chá)看檢定證(zhèng)書(shū)，確認使(shǐ)用(yòng)儀(yí)器在(zài)檢定(dìng)的有效(xiào)期(qī)內，以(yǐ)保證儀器(qì)合格(gé)，檢(jiǎn)測數(shù)據可靠。將儀器(qì)儀表的(dí)檢(jiǎn)定(dìng)情(qíng)況及使用(yòng)日期(qī)等做一個詳(xiáng)細的記(jì)錄。
2，安裝確認(rèn)
空調淨化(huà)係(xì)統(tǒng)的(dí)安裝(zhuāng)必(bì)須要有的(dí)設計施工(gōng)圖(tú)，在設計確認的(dí)基礎上進行施(shī)工，設(shè)計(jì)說明(míng)應全麵清楚，包括控製(zhì)區域空調淨化(huà)係(xì)統的劃(huá)分，潔(jié)淨區潔(jié)淨級(jí)別(bié)，設計總送風(fēng)量(liáng)，不同(tóng)潔(jié)淨區應保持的(dí)壓(yā)差，是否有(yǒu)值(zhí)班(bān)運(yùn)行(háng)及值(zhí)班運行時的送(sòng)風(fēng)量，風機壓(yā)頭(tóu)，設計換氣次(cì)數(shù)以及(jí)溫(wēn)濕(shī)度等，這些(xiē)參(cān)數均將作(zuò)為(wéi)檢驗標準。
空(kōng)調(tiáo)淨(jìng)化係(xì)統的(dí)安裝(zhuāng)必(bì)須按(àn)《通風(fēng)與空調工程(chéng)施工(gōng)及驗收(shōu)規(guī)範(fàn)》，《藥(yào)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規範》執行，zui終通過驗(yàn)收(shōu)並(bìng)有相(xiāng)應(yīng)的記錄，竣(jùn)工文件以及相(xiāng)關(guān)管理操(cāo)作(zuò)規(guī)程(chéng)，則可(kě)認為是安(ān)裝確(què)認合格。
安裝(zhuāng)確(què)認(rèn)所(suǒ)需(xū)資料(liào)如下：
在工程施(shī)工檢(jiǎn)查及驗(yàn)收中，要(yào)重點(diǎn)以下幾(jī)個方麵：
2.1組合式空調器應對照(zhào)設計(jì)圖紙(zhǐ)及廠(chǎng)家提(tí)供的(dí)技(jì)術(shù)資料(liào)進(jìn)行安(ān)裝，從基礎壁板拼接，電綫管(guǎn)，風機，表(biǎo)冷(lěng)器，加熱器(qì)，加濕(shī)裝(zhuāng)置(zhì)，消聲裝(zhuāng)置(zhì)等各項目上認真(zhēn)檢查(chá)。設(shè)備(bèi)供應商提供(gōng)產(chǎn)品(pǐn)合(hé)格證(zhèng)及盤管(guǎn)試(shì)壓報告(gào)，安裝單(dān)位應(yīng)提(tí)供設備(bèi)安裝(zhuāng)圖及質量驗收(shōu)標(biāo)準。組合式空調器安裝(zhuāng)完畢後，應進(jìn)行(háng)密(mì)封檢查，檢測(cè)漏風(fēng)率(shuài)，將漏風(fēng)率(shuài)控製(zhì)在2％以內(nèi)，高(gāo)要求(qiú)潔淨(jìng)級別應控(kòng)製在1％以內(nèi)。檢(jiǎn)測方(fāng)法(fǎ)按(àn)照《潔淨(jìng)室施工(gōng)及(jí)驗收規範》附(fù)錄四(sì)執(zhí)行。組合式(shì)空調器安裝完畢(bì)，將(jiāng)內部清潔幹淨，再安裝(zhuāng)初，中效過濾(lǜ)器，在過濾器(qì)兩端(duān)設(shè)壓差(chà)裝(zhuāng)置，以便在(zài)運行管理中，觀察過濾器(qì)的阻力(lì)變化。
2.2製作風管的(dí)材料必(bì)須(xū)符合設(shè)計要求和(hé)有關國家規(guī)範，如(rú)果(guǒ)設計(jì)無(wú)要求，應采用鍍鋅鋼板，不鏽鋼板(bǎn)，實際(jì)工程中較(jiào)多使(shǐ)用鍍(dù)鋅板。風管製作及安裝(zhuāng)的確(què)認(rèn)主要(yào)是對照設(shè)計圖(tú)，流(liú)程(chéng)圖檢查風管(guǎn)的(dí)材料(liào)，保溫材料(liào)，安(ān)裝(zhuāng)緊密(mì)程度(dù)，管(guǎn)道(dào)走(zǒu)向(xiàng)等(děng)。在施工(gōng)過程中，嚴格(gé)按照(zhào)國(guó)家(jiā)有(yǒu)關(guān)質(zhì)量(liáng)規範檢(jiǎn)查風管的(dí)製作(zuò)，安(ān)裝(zhuāng)等(děng)。參照有(yǒu)關質量檢(jiǎn)驗(yàn)評(píng)定表逐條檢查並認真填(tián)寫記錄(lù)。必(bì)須保持(chí)風管製作(zuò)場(cháng)地(dì)和風管板(bǎn)材(cái)的清潔，風管(guǎn)製(zhì)作完畢(bì)後(hòu)，用無腐(fǔ)蝕性清(qīng)洗(xǐ)塑(sù)料薄膜及(jí)膠帶封口(kǒu)，等(děng)待(dài)吊裝。風管(guǎn)安(ān)裝後，應(yīng)進行漏風檢(jiǎn)查。檢測(cè)方(fāng)法按照《潔淨(jìng)室施工(gōng)及(jí)驗收規(guī)範(fàn)》附(fù)錄三執(zhí)行。風(fēng)管檢查(chá)合格方(fāng)可進行保(bǎo)溫(wēn)，保(bǎo)溫層應(yīng)平(píng)整，無(wú)脹裂(liè)和鬆(sōng)弛(chí)現象，外形(xíng)美(měi)觀(guān)。
淨化空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)通(tōng)風管道安(ān)裝完(wán)成(chéng)後，在(zài)安裝保(bǎo)溫層之前必須進(jìn)行漏風檢查。
查(chá)檢方(fāng)法：按《HVAC係(xì)統(tǒng)風(fēng)管(guǎn)漏風檢查(chá)程序(xù)》進行檢(jiǎn)查(chá)。
可接受標準：

2.3過濾(lǜ)器安(ān)裝(zhuāng)前(qián)必須確(què)認潔淨室，空調器(qì)，風(fēng)管(guǎn)係統(tǒng)達(dá)到(dào)清(qīng)潔要(yào)求，且空調試運行合(hé)格。然(rán)後(hòu)開啟(qǐ)空(kōng)調風(fēng)機，係(xì)統(tǒng)連(lián)續(xù)運轉12小(xiǎo)時(shí)以上，再清(qīng)潔潔淨(jìng)室後，立(lì)即(jí)安(ān)裝過濾器。過濾器必須檢漏，按(àn)照《潔淨(jìng)室施(shī)工及驗(yàn)收規範(fàn)》要(yào)求檢漏合格才(cái)能安(ān)裝(zhuāng)。由於(yú)單一(yī)地對(duì)過(guò)濾器(qì)進行(háng)檢漏需要(yào)有一些輔(fǔ)助設(shè)施(shī)，即(jí)使檢(jiǎn)測合格的過濾器在拆除過程(chéng)中(zhōng)有可能再(zài)損傷(shāng)，其(qí)實(shí)檢漏(lòu)工(gōng)作(zuò)在生產廠是必(bì)須做的，作為(wéi)業主(zhǔ)或施工單(dān)位(wèi)應重點放在對過濾器(qì)(或生產(chǎn)廠)的選(xuǎn)擇(zé)和對過(guò)濾器濾(lǜ)紙(zhǐ)，密封(fēng)膠，框(kuàng)架等外(wài)觀整(zhěng)體(tǐ)檢查(chá)上(shàng)。廠家(jiā)必須(xū)提供(gōng)每一台(tái)過濾器(qì)的(dí)技(jì)術性(xìng)能(néng)參(cān)數，檢(jiǎn)漏試驗(yàn)結果及(jí)合格證(zhèng)等。由(yóu)於(yú)過(guò)濾(lǜ)器在安裝(zhuāng)過(guò)程中(zhōng)有可能造損(sǔn)傷或者安(ān)裝(zhuāng)密(mì)封不好，因(yīn)此(cǐ)過濾器(qì)安(ān)裝(zhuāng)完畢後(hòu)，必須進(jìn)行檢漏(lòu)試驗，主要(yào)檢測以下(xià)四(sì)個方(fāng)麵是(shì)否滲漏(lòu)：①過(guò)濾(lǜ)器的濾(lǜ)材(cái)；②過濾(lǜ)器(qì)的濾(lǜ)材與(yǔ)其外框(kuàng)的(dí)內部連接；③安裝(zhuāng)時過濾(lǜ)器外(wài)框與靜壓(yā)箱體之間(jiān)；④靜壓箱(xiāng)體(tǐ)與頂棚或壁板(bǎn)之(zhī)間(jiān)。對(duì)過濾器檢漏主(zhǔ)要(yào)用掃(sǎo)描法(fǎ)，按照《潔淨室施工及驗收規(guī)範》附錄六(一(yī))執行(háng)，當(dāng)掃(sǎo)描檢漏(lòu)確(què)定某台過(guò)濾(lǜ)器有漏(lòu)時，那麼對其繼(jì)續掃(sǎo)描，查(chá)出漏點，做上記號(hào)以便維(wéi)修堵(dǔ)漏(lòu)。可以(yǐ)在檢查(chá)時(shí)發(fā)現一(yī)個(gè)檢(jiǎn)漏不合格就維修(xiū)(或更換(huàn))一個，也可以(yǐ)將整個空調淨(jìng)化係(xì)統檢(jiǎn)查(chá)完結後，統一更換(huàn)或(huò)補漏。重(zhòng)新安(ān)裝(zhuāng)的過(guò)濾(lǜ)器，應重新掃描檢查(chá)，直到合格為止。
3，運行確(què)認(rèn)
空調淨(jìng)化係(xì)統安裝完畢(bì)，投入(rù)正常使(shǐ)用(yòng)前(qián)，必(bì)須(xū)進(jìn)行試運行(háng)，對(duì)一(yī)些參數進行(háng)運(yùn)行(háng)確認，證明空調淨化(huà)係統能(néng)夠達到設計要(yào)求(qiú)或(huò)生產工(gōng)藝要求(qiú)。測試(shì)儀器：塵(chén)埃粒(lì)子(zǐ)計(jì)數(shù)器。運(yùn)行(háng)確認期(qī)間，所(suǒ)有(yǒu)空調(tiáo)設備必須開動，與空(kōng)調(tiáo)係(xì)統有關(guān)的工藝(yì)排風機，除(chú)塵(chén)機也必須開(kāi)動，以利於(yú)空氣平(píng)衡，調節房間的(dí)壓(yā)力。係(xì)統運行確(què)認(rèn)主要(yào)包括以下兩(liǎng)個(gè)方麵的內容：
3.1設備的(dí)調(tiáo)試(shì)及單(dān)機(jī)試運(yùn)行
組合(hé)式(shì)空調(tiáo)的調式(shì)：首先(xiān)應清除設(shè)備及係(xì)統內的一切(qiē)雜物(wù)，檢查電氣安(ān)全裝置，檢(jiǎn)查水，電，氣，風道(dào)是否(fǒu)暢通；檢查(chá)表(biǎo)冷(lěng)器(qì)及加(jiā)熱(rè)器是否(fǒu)有漏(lòu)水現象(xiàng)，各(gè)閥門是否處於(yú)工作狀(zhuàng)態以及(jí)各(gè)管路是否(fǒu)密封(fēng)；檢(jiǎn)查各堅固件等(děng)是(shì)否鬆(sōng)動(dòng)；檢(jiǎn)查風(fēng)機(jī)蝸殼內有否異物，然(rán)後手動(dòng)盤(pán)車(chē)，確認與風(fēng)機蝸殼是否有磨擦及軸承是否損(sǔn)壞(huài)等不(bù)正(zhèng)常的聲音；點(diǎn)動(dòng)風機(jī)，檢(jiǎn)查葉輪(lún)轉動(dòng)方(fāng)向是(shì)否(fǒu)與蝸(wō)殼上箭頭指示一致，如反轉應(yīng)及時調換電機任(rèn)意兩相電(diàn)源接(jiē)綫，監測電流大(dà)小(xiǎo)，防(fáng)止(zhǐ)電機(jī)過(guò)載(zǎi)；啟動(dòng)機(jī)連續(xù)運行(háng)20-30分鐘，觀察(chá)有(yǒu)否(fǒu)異(yì)常；如果雙速風機，必須高低(dī)速(sù)都(dū)進行運(yùn)行(háng)和(hé)監(jiān)測電流(liú)；如(rú)是用變頻器(qì)控製電機，需(xū)同時調試變頻器(qì)，在各頻(pín)率(shuài)段風機是否(fǒu)運行(háng)平(píng)穩。其實安(ān)裝(zhuāng)確(què)認中已(yǐ)提(tí)到(dào)的(dí)安裝(zhuāng)過濾(lǜ)器(qì)前(qián)的(dí)係統空吹和掃描檢漏(lòu)工作(zuò)就已經在設備(bèi)調(tiáo)式(shì)正(zhèng)常(cháng)後進(jìn)行，此時也可以(yǐ)繼續對空調器的(dí)運行(háng)情況進(jìn)行(háng)觀察(chá)，把它作為試運的一(yī)個(gè)部分。製(zhì)冷(lěng)(熱(rè))設備，除(chú)濕機(jī)，水泵(bèng)，排風機，除(chú)塵器(qì)等設(shè)備的調試在(zài)這(zhè)裏就(jiù)不(bù)詳(xiáng)述了，調試(shì)時(shí)主(zhǔ)要(yào)參照設備使用說明(míng)的(dí)要(yào)求(qiú)或(huò)在生(shēng)產廠家(jiā)專(zhuān)業技(jì)術(shù)人員(yuán)的指(zhǐ)導下進行(háng)，除了(liǎo)運(yùn)行參(cān)數(shù)符(fú)合要(yào)求外(wài)，重(zhòng)點檢查(chá)設備是(shì)否運行平穩(wěn)，有(yǒu)否擦(cā)掛(guà)碰(pèng)撞(zhuàng)，運(yùn)行(háng)電流是否符(fú)合要(yào)求(qiú)，能(néng)否達(dá)到(dào)預期的(dí)運(yùn)行效(xiào)果(guǒ)。
3.2空(kōng)調(tiáo)淨(jìng)化(huà)係(xì)統聯動(dòng)試車(chē)
空調淨化係(xì)統試(shì)運行(háng)中(zhōng)zui重要的一環是(shì)聯動試車，它直(zhí)接(jiē)關係到今(jīn)後潔(jié)淨室(shì)的(dí)使(shǐ)用(yòng)效果。由於設計思(sī)路和具體(tǐ)使(shǐ)用要(yào)求(qiú)千差萬(wàn)別，在這(zhè)裏(lǐ)就不(bù)一一(yī)闡述(shù)，但(dàn)幾個原(yuán)則(zé)性的問題(tí)必須注意(yì)：①嚴格(gé)按照(zhào)設計(jì)要(yào)求或目(mù)的進(jìn)行；②潔淨(jìng)室溫濕(shī)度監測(cè)必須達標，由(yóu)於溫濕度與(yǔ)室外(wài)大(dà)氣(qì)有很大關(guān)係(xì)，溫濕度(dù)的控製方法非(fēi)常重(zhòng)要,在試車(chē)時(shí)要重點監測製(zhì)冷(lěng)係統，加(jiā)熱係統(tǒng)，加(jiā)濕係(xì)統，除(chú)濕係(xì)統的(dí)運(yùn)行參(cān)數能否達(dá)到設(shè)計要(yào)求(qiú)；③空調淨化(huà)係(xì)統(tǒng)正常運行時，應(yīng)監測總送(sòng)風量(liáng)，潔(jié)淨(jìng)室換(huàn)氣(qì)次(cì)數，潔淨度(dù)，靜壓差，照度(dù)，噪聲等(děng)是否達標(biāo)。
4，值班風機運行(háng)效(xiào)果的確認(rèn)
當(dāng)空調(tiáo)淨化係統停止(zhǐ)運行(háng)後(hòu)，潔淨室內沒有正(zhèng)壓(yā)了(liǎo)，塵(chén)埃(āi)粒子和細菌會(huì)進(jìn)入(rù)潔淨(jìng)室內(nèi)。在(zài)車間停產後(hòu)係(xì)統(tǒng)進(jìn)行值班運(yùn)行是(shì)解決這一(yī)問(wèn)題的(dí)辦法，它(tā)可以(yǐ)始(shǐ)終(zhōng)保持(chí)潔(jié)淨(jìng)室內對潔淨室(shì)外為正壓(yā)。值班運行(háng)一般(bān)的處理(lǐ)方(fāng)法(fǎ)有三(sān)種：
（1）風(fēng)機段並聯一台小功(gōng)率的風機；
（2）給(gěi)風機(jī)配(pèi)置(zhì)雙(shuāng)速電機(jī)；
（3）對風(fēng)機電(diàn)機采用變(biàn)頻(pín)控製(zhì)技(jì)術(shù)。
方法：
①對(duì)機(jī)房(fáng)安(ān)裝(zhuāng)空間(jiān)要(yào)求較(jiào)大，整體不美(měi)觀；
②由(yóu)於目(mù)前(qián)市(shì)場上雙(shuāng)速電機的低(dī)速(sù)檔功率(shuài)普遍偏高(gāo)，因(yīn)此風機低(dī)速運行(háng)時(shí)風(fēng)量遠遠大(dà)於值班(bān)運(yùn)行所(suǒ)需(xū)要(yào)的風(fēng)量(liáng)，不利於節能；
③較(jiào)靈(líng)活，隨(suí)著(zhuó)係(xì)統(tǒng)的運(yùn)行(háng)變化和(hé)驗證結果(guǒ)調(tiáo)節(jié)變頻器(qì)頻率，將(jiāng)風量控製在需要的範圍(wéi)內(nèi)，可zui大(dà)限度地(dì)節約(yuē)能量(liáng)，但(dàn)初始投資(zī)高一(yī)些。
前兩(liǎng)種方(fāng)法(fǎ)，值(zhí)班(bān)運行(háng)時電(diàn)機轉速(sù)和(hé)傳動方(fāng)式(shì)固(gù)定(dìng)，電(diàn)機本(běn)身(shēn)的(dí)運行(háng)方(fāng)式不可(kě)能有(yǒu)很大的變化(huà)，僅(jǐn)對風閥的(dí)調節(jié)上有一定的(dí)要求(qiú)，其(qí)值(zhí)班運行(háng)效(xiào)果的確認主要是監(jiān)測和調整兩(liǎng)個(gè)參數：即值班運(yùn)行時(shí)係統送風量(liáng)與設計(jì)值相(xiāng)符(fú)和(hé)，潔淨室對(duì)外為正壓。變頻(pín)方(fāng)法(fǎ)，風機電(diàn)機用變(biàn)頻器(qì)控(kòng)製(zhì)，由於(yú)變頻器的(dí)頻率(shuài)可以任(rèn)意(yì)，風機電機可以實現無級調速，考(kǎo)慮(lǜ)節(jié)約(yuē)能源的因素，調試(shì)的(dí)原(yuán)則(zé)就是(shì)：在潔(jié)淨室(shì)對(duì)室(shì)外(wài)保證足夠的正壓後頻率(shuài)盡量(liáng)低,電機(jī)盡量(liáng)低速轉。在調好新風比(bǐ)例滿足潔(jié)淨(jìng)室(shì)正壓(yā)的前(qián)提下(xià),可監測值班運行時的新風量，記(jì)錄(lù)下相應(yīng)的(dí)運(yùn)行(háng)頻率(shuài),該(gāi)送風(fēng)量和(hé)頻率(shuài)可(kě)作(zuò)為(wéi)今後的運(yùn)行標準。
5，消毒滅菌(jūn)的方(fāng)法和(hé)效果的(dí)確(què)認(rèn)
作為醫藥工業(yè)潔(jié)淨(jìng)室(shì)，除了(liǎo)控製潔(jié)淨(jìng)室內的(dí)塵埃(āi)粒(lì)子(zǐ)數外,還(huán)要(yào)控製活微生(shēng)物數(shù)。要通過殺菌，除菌，消(xiāo)毒(dú)等方式來控製微(wēi)生物數(shù)在(zài)規定的標(biāo)準(zhǔn)之內。目前製(zhì)藥企業(yè)對潔(jié)淨室采用較普遍(biàn)的(dí)消毒滅菌(jūn)方法歸納起(qǐ)來有以下幾種(zhǒng)：
5.1消(xiāo)毒液擦(cā)拭
潔(jié)淨室清潔(jié)幹淨(jìng)後，對(duì)潔淨室的地板，壁板，頂(dǐng)板(bǎn)，門窗(chuāng)及(jí)其(qí)它各種(zhǒng)設(shè)施(shī)的(dí)表(biǎo)麵用消(xiāo)毒(dú)液進(jìn)行(háng)擦試。常見(jiàn)的消毒液(yè)有新潔爾滅(miè)，洗必(bì)泰，酒(jiǔ)精(jīng)等，各種消毒(dú)液交替使(shǐ)用(yòng)，以防止耐(nài)藥菌(jūn)株(zhū)產生(shēng)。
5.2紫外(wài)燈(dēng)殺菌
在潔(jié)淨層流罩(zhào)，傳(chuán)遞(dì)窗，風淋(lín)室，潔淨工作台或者(zhě)整個(gè)潔(jié)淨室內(nèi)安裝紫(zǐ)外燈,利用(yòng)車間(jiān)生(shēng)產(chǎn)間(jiān)隙，潔(jié)淨室(shì)內(nèi)無人時，開(kāi)啟(qǐ)紫外(wài)燈滅(miè)菌。該(gāi)方法(fǎ)的(dí)使用(yòng)效果有(yǒu)限(xiàn)，不作為zui終(zhōng)滅菌(jūn)的方(fāng)法。
5.3臭(chòu)氧消毒(dú)
將臭氧(yǎng)發(fā)生器(qì)安(ān)裝(zhuāng)在(zài)空(kōng)調機(jī)組內或送回風(fēng)管道上，或將(jiāng)臭(chòu)氧發(fā)生器置於(yú)潔淨室(shì)內(nèi)消(xiāo)毒(dú)。消(xiāo)毒(dú)操作(zuò)中輔(fǔ)助(zhù)以約(yuē)30分(fēn)鐘(zhōng)的(dí)空調淨(jìng)化係統(tǒng)的閉式循環運行(háng)，車間(jiān)生產前對(duì)潔(jié)淨室(shì)進(jìn)行(háng)空吹(空(kōng)氣(qì)置換)，這*可(kě)以(yǐ)達(dá)到消毒(dú)效果，這(zhè)種(zhǒng)消毒方式對潔淨室內(nèi)無二次(cì)汙(wū)染，對操作人員安全(quán)無害。
5.4消(xiāo)毒液(yè)氣體(tǐ)熏(xūn)蒸(zhēng)
對(duì)潔淨(jìng)室空調淨化係統等(děng)采(cǎi)用(yòng)消毒液(yè)氣體(tǐ)熏蒸的(dí)方式來(lái)進行消毒(dú)。用得(dé)較(jiào)普(pǔ)遍(biàn)的消(xiāo)毒(dú)液有甲(jiǎ)醛，戊(wù)二醛(quán)等。可能(néng)直(zhí)接(jiē)在潔淨(jìng)室(shì)內蒸發(fā)消(xiāo)毒液，也可(kě)以將消毒液氣(qì)體直接送入空調淨化係統(tǒng)再(zài)送(sòng)入潔(jié)淨室(shì)內(nèi)，消毒液(yè)蒸(zhēng)發(fā)時輔助以(yǐ)約30分鐘(zhōng)的(dí)空調淨化(huà)係統的閉(bì)式循環運(yùn)行(háng)，然(rán)後對潔淨室進(jìn)行密(mì)閉(bì)熏(xūn)蒸約(yuē)8個小時(shí)，車間生產前(qián)對(duì)潔淨(jìng)室進(jìn)行空(kōng)吹(空(kōng)氣置換(huàn))，如(rú)果是用(yòng)甲(jiǎ)醛消(xiāo)毒(dú),在空吹(chuī)前可(kě)熏蒸氨(ān)水氣體(tǐ)送(sòng)人潔(jié)淨(jìng)室用來和甲醛(quán)殘留(liú)物(wù)。應根據潔淨室或者空調(tiáo)淨(jìng)化係統(tǒng)的運行情(qíng)況(kuàng)，製(zhì)訂(dìng)一套切(qiē)實可(kě)行(háng)的消(xiāo)毒滅(miè)菌(jūn)，用(yòng)該方法消(xiāo)毒完畢且對潔(jié)爭室(shì)進行(háng)空(kōng)吹(chuī)(空氣轉換(huàn))後，進(jìn)行室內(nèi)沉降(jiàng)菌(jūn)(或(huò)浮遊菌(jūn))的檢測，有條件(jiàn)的還可測(cè)試消(xiāo)毒(dú)後潔淨(jìng)室內屋(wū)品的(dí)殘(cán)留情況，若(ruò)檢測(cè)結果(guǒ)符合(hé)標(biāo)準，則消毒方(fāng)法可(kě)行(háng)，然(rán)後(hòu)按照一(yī)定的時(shí)間頻次進行復(fù)檢(jiǎn)，分(fēn)析多次(cì)檢測(cè)的數(shù)據(jù)，確(què)認一個(gè)消(xiāo)毒間隔(gé)的時間(jiān)段(duàn)，保證該(gāi)時(shí)間(jiān)段內沉降菌(jūn)(或浮遊菌)始(shǐ)終(zhōng)達標。在(zài)實(shí)際的管理中(zhōng)就(jiù)按(àn)此消毒(dú)方(fāng)法和周(zhōu)期進行消毒。
6，綜(zōng)合(hé)性能(néng)確(què)認
《潔(jié)淨室施工及驗(yàn)收規(guī)範》第五(wǔ)章(zhāng)工(gōng)程驗(yàn)收(shōu)規(guī)定了綜合性能全麵評定檢測(cè)項目(mù)，附(fù)錄六(liù)介紹了(liǎo)潔淨(jìng)綜合(hé)性能的檢測(cè)方法，現結合(hé)製(zhì)藥企(qǐ)業(yè)的實際情(qíng)況(kuàng)與(yǔ)CMP的相(xiāng)關規(guī)定(dìng)，將必測項(xiàng)目及標準列(liè)於(yú)表(biǎo)中。檢(jiǎn)測(cè)潔(jié)淨室和(hé)空調淨化係統的相(xiāng)關參數與表(biǎo)中的(dí)標準相比較，靜(jìng)態檢(jiǎn)測(cè)應達到(dào)標(biāo)準，否則應進行(háng)分析處理。規(guī)範中的其它(tā)項(xiàng)目(mù)有條(tiáo)件的可檢測(cè)。潔淨空(kōng)調(tiáo)係(xì)統(tǒng)安裝確(què)認與運(yùn)行確(què)認完成(chéng)後，經驗證委員會(huì)審核(hé)試(shì)驗結果，認(rèn)為係統運轉(zhuǎn)正常(cháng)後，應(yīng)對(duì)潔淨(jìng)空調(tiáo)係(xì)統(tǒng)進(jìn)行(háng)性(xìng)能確認。進行(háng)性能(néng)確認(rèn)的目的(dí)是確認(rèn)潔(jié)淨化空(kōng)調係(xì)統(tǒng)能夠連(lián)續，穩定地使潔淨區(qū)的潔(jié)淨度符合設計標準(zhǔn)及(jí)生(shēng)產工藝(yì)的(dí)要(yào)求。性能確(què)認應(yīng)在(zài)動態或(huò)模(mó)擬(nǐ)全負(fù)荷(hé)運轉的(dí)情(qíng)況(kuàng)下(xià)進(jìn)行(háng)。
6.1性能確認周(zhōu)期(qī)
潔(jié)淨化空(kōng)調係統連續運行(háng)3個星期(qī)，分為3個周期，每個周期7天。
6.2檢(jiǎn)測項目及(jí)檢測頻(pín)率
若(ruò)在(zài)連(lián)續(xù)運行的(dí)3個(gè)周期中，懸(xuán)浮粒子(zǐ)數，空氣(qì)中(zhōng)微生物數，壓差控(kòng)製均符合設計要求(qiú)及相應級別(bié)潔淨(jìng)區標(biāo)準規(guī)定的要求，可(kě)判定係統(tǒng)通(tōng)過性(xìng)能確(què)認。溫濕度控製(zhì)的(dí)性能(néng)確(què)認結果應(yīng)以全年為一(yī)個周期，隻有經歷(lì)了(liǎo)季節(jié)變(biàn)化，才能(néng)全麵評(píng)價(jià)潔淨化(huà)空調(tiáo)係(xì)統對潔(jié)淨區(qū)內(nèi)溫度與相對濕(shī)度(dù)的控(kòng)製(zhì)能力。
7，再驗證及(jí)運行管(guǎn)理(lǐ)
空(kōng)調淨化係統通過驗證後(hòu)即可(kě)投入(rù)正常運行(háng)管理(lǐ)之(zhī)中(zhōng)，運行一(yī)定周(zhōu)期後(hòu)，必(bì)須(xū)對係(xì)統進(jìn)行再驗證(zhèng)，證(zhèng)明(míng)已驗(yàn)證(zhèng)狀(zhuàng)態沒(méi)有發生漂移。空(kōng)調(tiáo)淨化係統的(dí)再驗證主要(yào)包括兩方麵的(dí)內(nèi)容。
7.1相(xiāng)關(guān)參數(shù)應(yīng)定期(qī)進行檢測(cè)，以(yǐ)便掌(zhǎng)握空調(tiáo)淨化(huà)係(xì)統(tǒng)的運行狀(zhuàng)況(kuàng)。
隨著(zhuó)空調係統的運(yùn)行，係統過濾器阻(zǔ)力不斷(duàn)增(zēng)加，風機(jī)軸，皮帶(dài)不斷(duàn)磨損(sǔn)，風閥的堅(jiān)固件位置(zhì)變化，室外空(kōng)氣狀(zhuàng)態發生(shēng)變化等(děng)等，都(dū)將影響(xiǎng)空調(tiáo)係統的運(yùn)行(háng)，從而(ér)改變(biàn)潔淨室內空(kōng)氣(qì)狀態參數。因此，我們應(yīng)根據係統的實(shí)際情況，在運(yùn)行管(guǎn)理規程中(zhōng)明(míng)確(què)規定潔淨(jìng)室(shì)及(jí)空調淨化係統的(dí)相關參數應(yīng)定期監測(cè)，以(yǐ)便作(zuò)出(chū)調節(jié)。
7.2空調淨(jìng)化(huà)係統進(jìn)行技(jì)術改(gǎi)造(zào)，更換(huàn)相(xiāng)應設備(bèi)及部配件後(hòu)，必須驗(yàn)證這種改(gǎi)造(zào)並未(wèi)改變(biàn)潔(jié)淨(jìng)室及(jí)空調(tiáo)淨(jìng)化(huà)係統原定的(dí)運行參(cān)數(shù)。
如果(guǒ)空調(tiáo)淨化係(xì)統進行了大(dà)的(dí)技術(shù)改造，就(jiù)應該對整(zhěng)個(gè)改(gǎi)造(zào)過(guò)程(chéng)進(jìn)行(háng)確認，即改(gǎi)造(zào)方案的(dí)確(què)認，改(gǎi)造中的(dí)安裝(zhuāng)確認，改造中的(dí)運(yùn)行確認，改造(zào)後的綜合性能確(què)認(rèn)等。如(rú)果隻能維修或(huò)換(huàn)了(liǎo)一部(bù)設備(bèi)(配件(jiàn))，則可(kě)隻確認(rèn)維修(xiū)或(huò)更換設(shè)備(配(pèi)件)的性(xìng)能，即與(yǔ)其有關的運(yùn)行參數是否改變(biàn)。比(bǐ)如更(gēng)換了(liǎo)風(fēng)機，就要檢測該風(fēng)機(jī)的風量和壓頭是(shì)否能夠達到要求。如(rú)果(guǒ)更換(huàn)過(guò)濾器，就(jiù)要選擇(zé)與原技術性(xìng)能相近的過濾器(qì)，安(ān)裝後首先(xiān)必須(xū)檢漏(lòu)，另外(wài)檢測係統(tǒng)送風量，各過(guò)濾的送風(fēng)量是否(fǒu)發生變化，潔淨室塵埃(āi)粒子數(shù)是(shì)否達到(dào)要(yào)求。當然(rán)，更換設(shè)備(配件)後，係(xì)統發生(shēng)少(shǎo)許改變是正(zhèng)常的(dí)，但(dàn)必須(xū)通過一(yī)定的調節手段(duàn)，使(shǐ)係統(tǒng)運(yùn)行各參數達到規(guī)定標準(zhǔn)。