過(guò)濾器一般(bān)是(shì)指對(duì)粒徑(jìng)大(dà)於(yú)等於0.3um粒子的(dí)捕(bǔ)集效(xiào)率(shuài)在99.97%以上的過濾(lǜ)器，通(tōng)常(cháng)作為製(zhì)藥企業潔(jié)淨車間的末(mò)端過濾裝(zhuāng)置，用(yòng)以提(tí)供潔淨的空氣(qì)。潔淨室是否(fǒu)能達(dá)到(dào)和保(bǎo)持設(shè)計的(dí)潔淨級別(bié)在(zài)一定(dìng)程(chéng)度(dù)上與過濾器(qì)的(dí)性能及(jí)其安裝有關(guān)。因(yīn)此對(duì)潔淨車(chē)間的(dí)過濾器進行檢漏(lòu)測試(shì)，確(què)保(bǎo)其符合(hé)要求(qiú)，是(shì)保(bǎo)證(zhèng)車(chē)間潔淨環境的(dí)重要手(shǒu)段之一。 
本文(wén)探(tàn)討(tǎo)了製(zhì)藥(yào)企(qǐ)業(yè)過濾器DOP檢(jiǎn)漏的(dí)目(mù)的(dí)，檢(jiǎn)漏(lòu)原(yuán)理，檢測方(fāng)法(fǎ)，結果判(pàn)斷，處理方法(fǎ)，檢漏(lòu)周期及相(xiāng)關(guān)的產品介(jiè)紹(shào)。 
過(guò)濾器本身的過(guò)濾(lǜ)效率(shuài)一般由生(shēng)產(chǎn)廠(chǎng)家(jiā)檢測(cè)，出(chū)廠時(shí)附有濾器(qì)過濾效率報(bào)告單(dān)和合格(gé)證明(míng)。對製(zhì)藥(yào)企業來(lái)說，過濾器(qì)檢(jiǎn)漏(lòu)是指過濾器(qì)及其(qí)係統(tǒng)安裝(zhuāng)後(hòu)的(dí)現(xiàn)場(cháng)檢漏，主要是檢(jiǎn)查過濾(lǜ)器(qì)濾材中(zhōng)的(dí)小針孔(kǒng)和其他損(sǔn)壞(huài)。檢漏的(dí)目(mù)的是(shì)通(tōng)過檢查過濾器及其(qí)與(yǔ)安(ān)裝框架連接部位等處的密封性，及時發現過濾器本(běn)身(shēn)及安裝中存(cún)在(zài)的(dí)缺(quē)陷，采取相應的補救措(cuò)施(shī)，保證區(qū)域(yù)的潔淨度(dù)。 
DOP 檢漏法原理(lǐ) 
過濾(lǜ)器(qì)的(dí)檢漏通(tōng)常(cháng)采(cǎi)用PAO發生器在濾(lǜ)器(qì)上遊(yóu)發塵，使用光度(dù)計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器(qì)上(shàng)下(xià)遊(yóu)氣溶(róng)膠濃度來判定濾器是否(fǒu)有泄(xiè)漏。當(dāng)氣(qì)流被(bèi)真(zhēn)空泵抽(chōu)至光(guāng)散(sàn)射(shè)室時，其中(zhōng)的顆(kē)粒(lì)物質(zhì)散(sàn)射光綫(xiàn)至光(guāng)電(diàn)倍(bèi)增管。在光電倍增管中，光(guāng)被轉(zhuǎn)換成(chéng)電信號，此(cǐ)信號經放大(dà)和數(shù)字化後由(yóu)微(wēi)處(chǔ)理器分析(xī)，從(cóng)而測(cè)定散(sàn)射光的強(qiáng)度(dù)。通過與參(cān)比(bǐ)物質產生(shēng)的信(xìn)號(hào)的對比，可以(yǐ)直接測量氣體中顆(kē)粒(lì)物質(zhì)的(dí)質量濃(nóng)度。 
檢測(cè)方法 
確定(dìng)過濾器(qì)本(běn)身及其安(ān)裝(zhuāng)是否有明顯的滲(shèn)漏，必(bì)須在現(xiàn)場對(duì)以下(xià)幾(jī)處進(jìn)行(háng)測試(shì)：過(guò)濾(lǜ)器的濾材;過濾(lǜ)器(qì)的濾(lǜ)材與(yǔ)其框架(jià)內(nèi)部的連接(jiē)；過濾器框(kuàng)架的(dí)密封(fēng)墊(diàn)和(hé)過濾器(qì)組(zǔ)支撐(chēng)框(kuàng)架(jià)之間;支(zhī)撐(chēng)框(kuàng)架(jià)和牆壁或(huò)頂棚之(zhī)間。DOP檢漏(lòu)的材料，儀器(qì)有：塵源(yuán)(PAO溶劑(jì))，氣溶膠發生(shēng)器(qì)，氣溶(róng)膠光度計(jì)。檢查(chá)一個過(guò)濾器約為5min左右，在測試的(dí)過(guò)程(chéng)中(zhōng)，應經常確認上遊(yóu)氣溶膠的(dí)濃度(dù)，注(zhù)意在檢測過程中應(yīng)帶防(fáng)護麵(miàn)罩(zhào)和(hé)防(fáng)護(hù)眼罩(zhào)。 
結果判(pàn)定及(jí)處理方法 
過(guò)濾器(qì)泄漏(lòu)率(shuài)應(yīng)小於等於(yú)0.01%。若HEPA在檢(jiǎn)測過(guò)程中，所有點(diǎn)的(dí)%LEAKAGE( 泄漏(lòu)率%) 都(dū)不超過0.01%，則判該(gāi)HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則(zé)判為(wéi)不合格，並(bìng)將該(gāi)點標(biāo)記(jì)出(chū)來(lái)，需(xū)修補(bǔ)或(huò)更(gēng)換。 
過濾(lǜ)器檢(jiǎn)漏周期 
對已安(ān)裝HEPA的(dí)泄漏(lòu)檢(jiǎn)測(cè)，建(jiàn)議(yì)的(dí)zui長時間間隔(gé)為24個(gè)月(yuè)。DOP檢(jiǎn)漏(lòu)在HEPA 安(ān)裝(zhuāng)或(huò)更(gēng)換後都應(yīng)進行。當環(huán)境監(jiān)測顯(xiǎn)示空氣質量(liáng)惡化，或(huò)當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌(jūn)試驗(yàn)不(bù)合格(gé)，培養(yǎng)基模(mó)擬灌裝試(shì)驗失敗時，都可作(zuò)為偏差(chà)調查(chá)的一部分進行(háng)檢漏(lòu)。