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無塵車(chē)間(jiān)製(zhì)粉崗位GMP考核範圍(wéi)-微(wēi)波真空幹燥機清潔(jié)標準(zhǔn)操(cāo)作(zuò)規程
1.關閉設備(bèi)電(diàn)源。2.將矽膠(jiāo)板取出(chū)，用(yòng)注(zhù)射用(yòng)水將(jiāng)矽(guī)膠板表麵殘(cán)留藥粉(fěn)衝(chōng)洗(xǐ)幹淨(jìng)，配製75%乙醇(chún)溶液裝於白(bái)桶內(nèi)。將衝(chōng)洗(xǐ)後(hòu)矽(guī)膠(jiāo)板*浸泡於白(bái)桶內75%乙(yǐ)醇溶(róng)液中，使(shǐ)用(yòng)前用純化(huà)水衝洗至無醇味後用注(zhù)射用(yòng)水(shuǐ)衝(chōng)洗三遍(biàn)備用(yòng)。3.將(jiāng)料盤取出(chū)，用注(zhù)射用水將料(liào)盤(pán)內(nèi)外表麵(miàn)殘留藥粉衝洗幹淨(jìng)，配製(zhì)2%*溶液(yè),將(jiāng)所(suǒ)有料盤(pán)內外表麵(miàn)逐個均匀掛鹼(jiǎn)30分(fēn)鐘(zhōng)以(yǐ)上，再用(yòng)純化水將(jiāng)料盤(pán)衝洗至中性(xìng)後用注(zhù)射用水(shuǐ)衝洗三遍備用(yòng)。4.用純化(huà)水對(duì)設(shè)備內部進(jìn)行(háng)衝(chōng)洗，邊衝洗邊(biān)排放(fàng)至衝洗(xǐ)水(shuǐ)澄(chéng)清，中性(xìng)後用(yòng)注(zhù)射用水(shuǐ)衝(chōng)洗(xǐ)三(sān)遍(biàn)。用潔淨(jìng)布浸(jìn)75%乙醇(chún)或(huò)...
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2014-03-14
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無塵(chén)車間製粉崗(gǎng)位(wèi)GMP考核範圍-紫外綫(xiàn)燈標(biāo)準操作(zuò)規程(chéng)
1.國產(chǎn)紫(zǐ)外綫燈(dēng)平(píng)均(jūn)壽命一般為2000h。2.傳(chuán)遞(dì)窗(chuāng)：每(měi)次照射30分鐘(zhōng)以上。3.紫外綫(xiàn)燈累(léi)計使用時(shí)間(jiān)達(dá)到(dào)2000h後，必(bì)須(xū)進(jìn)行(háng)更(gēng)換並(bìng)作記(jì)錄。4.紫外綫燈不得直接照射操(cāo)作人員，以(yǐ)避免(miǎn)造成人員(yuán)傷害。
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2014-03-13
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無(wú)塵車(chē)間(jiān)製粉崗(gǎng)位GMP考核範圍(wéi)-物(wù)料(liào)稱(chēng)量標(biāo)準操作規程(chéng)
1.稱量1.1使用(yòng)電子(zǐ)台秤的(dí)稱(chēng)量(liáng)。1.2把盛裝(zhuāng)物料的容(róng)器置於(yú)稱台(tái)上(shàng)，按［去皮(pí)］鍵重(zhòng)量(liáng)顯示窗顯零。若(ruò)拿(ná)掉秤台(tái)上(shàng)的容(róng)器，顯(xiǎn)示窗(chuāng)顯示(shì)負的皮(pí)重重量。1.3將(jiāng)物料(liào)置於盛裝(zhuāng)容(róng)器中，顯(xiǎn)示(shì)窗(chuāng)顯物料重量(liáng)，達到所需物(wù)料重(zhòng)量後，停止加料，結(jié)束稱量。1.4使用結(jié)束(shù)後，按〔關(guān)機(jī)〕鍵，顯(xiǎn)示窗顯(xiǎn)示“888888”時(shí)就(jiù)可拔掉電(diàn)源插頭(tóu)。2.稱量(liáng)時的要(yào)求2.1稱量(liáng)操(cāo)作人員(yuán)至少2人(rén)，雙人(rén)復核稱量(liáng)。2.2稱量小範圍(wéi)的(dí)計量器(qì)具(jù)應(yīng)先稱量“標(biāo)準(zhǔn)重物(wù)”確認量器準確(què)。稱(chēng)量人要核(hé)對物料品名，批號(hào)，規格及數量，按(àn)生產(chǎn)指(zhǐ)令準(zhǔn)確(què)稱(chēng)量(liáng)...
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2014-03-13
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無(wú)塵車(chē)間製粉(fěn)崗位GMP考核範(fàn)圍-進入萬(wàn)級(jí)區的(dí)標(biāo)準操(cāo)作規程(chéng)
注意(yì)事(shì)項(xiàng)：1.1進入(rù)萬級潔(jié)淨區的工作人(rén)員（包(bāo)括維(wéi)修(xiū)，輔助人員(yuán)）應(yīng)定期進(jìn)行衛生和微(wēi)生(shēng)物學(xué)基(jī)礎(chǔ)知(zhī)識(shí)。潔淨(jìng)作(zuò)業等(děng)方麵的培訓和考核(hé)，外來(lái)人(rén)員進出潔(jié)淨區(qū)應(yīng)經(jīng)車(chē)間(jiān)主任(rèn)批準並有記錄方(fāng)可(kě)進(jìn)入(rù)。1.2進入萬級潔淨(jìng)區(qū)的(dí)人員(yuán)不得(dé)化(huà)妝，不(bù)得(dé)佩(pèi)戴飾物(wù)及(jí)手表和(hé)手機。1.3穿(chuān)潔淨服(fú)前先檢(jiǎn)查(chá)潔淨(jìng)服是否有破(pò)損(sǔn)，如(rú)有破(pò)損(sǔn)應更換(huàn)完整(zhěng)的潔(jié)淨(jìng)服。1.4每個更衣(yī)室應(yīng)為維修人(rén)員準備兩套潔淨服(fú)，以方便(biàn)維(wéi)修人員進入(rù)。1.5每(měi)個更衣室應準(zhǔn)備三(sān)套潔(jié)淨服(fú)，方便參(cān)觀人員進入(rù)。但(dàn)必須(xū)符合(hé)該房(fáng)間(jiān)進入人員(yuán)的(dí)限製(zhì)人(rén)數(shù)。1.6帶(dài)眼鏡(jìng)的(dí)員工，在(zài)...
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2014-03-13
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無塵(chén)車間(jiān)製(zhì)粉崗(gǎng)位GMP考(kǎo)核範(fàn)圍-包裝(zhuāng)崗位的(dí)標(biāo)準操作規程(chéng)
包(bāo)裝：1.1將(jiāng)雙層(céng)藥(yào)用低密度(dù)聚乙烯(xī)膜袋放(fàng)入(rù)包裝(zhuāng)用紙(zhǐ)桶(tǒng)中，稱量皮(pí)重(zhòng)，將(jiāng)混(hùn)合(hé)後(hòu)的(dí)物(wù)料(liào)裝入(rù)藥(yào)用(yòng)低密度(dù)聚乙烯膜袋中(zhōng)。1.2將裝入藥用(yòng)低密度聚(jù)乙(yǐ)烯膜袋的(dí)物(wù)料(liào)移入稱(chēng)量(liáng)室，按(àn)規(guī)格(gé)25kg/桶(tǒng)稱(chēng)量（淨(jìng)重(zhòng)）。1.3使(shǐ)用電子台(tái)秤稱量(liáng)取(qǔ)樣。1.4用(yòng)玻璃(lí)繩(shéng)分(fēn)別將(jiāng)兩(liǎng)層藥(yào)用(yòng)低(dī)密(mì)度聚乙烯(xī)膜袋紮(zā)緊(jǐn)袋口，蓋上桶(tǒng)蓋(gài)，用膠帶將(jiāng)桶(tǒng)蓋密(mì)封(fēng)。1.5核(hé)對所(suǒ)貼標簽品名，批號(hào)，數量，生產(chǎn)日期，有效期是(shì)否與(yǔ)包裝生產指(zhǐ)令單(dān)一(yī)致(zhì)後(hòu)，將(jiāng)標簽貼(tiē)於包(bāo)裝(zhuāng)用(yòng)紙桶(tǒng)外(wài)壁(bì)。
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2014-03-13
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無(wú)塵車間製粉(fěn)崗(gǎng)位(wèi)GMP考(kǎo)核(hé)範(fàn)圍-粉碎崗(gǎng)位(wèi)標(biāo)準(zhǔn)操(cāo)作(zuò)規程
1.粉碎(suì)前(qián)提前開啟(qǐ)直排(pái)風(fēng)機10分鐘(zhōng)以上。2.將60目篩網安裝(zhuāng)在(zài)粉(fěn)碎(suì)機(jī)內；在(zài)出料(liào)口紮緊出(chū)料袋，袋(dài)外(wài)套不(bù)鏽(xiù)鋼桶(tǒng)；將捕塵袋係與除(chú)塵(chén)櫃(guì)內(nèi)風口處且(qiě)將集料盒(hé)裝於除(chú)塵(chén)櫃底(dǐ)部(bù)；用(yòng)管道連接(jiē)粉碎機與(yǔ)除塵(chén)櫃(guì)，以上部(bù)件(jiàn)均(jūn)應密封完好。3.開啟電源(yuán)，粉碎機空(kōng)裝運行，運(yùn)轉(zhuǎn)正(zhèng)常後開(kāi)啟捕塵(chén)設(shè)備開(kāi)關，開始在加料口(kǒu)處(chǔ)加料加(jiā)料須均匀。4.停機時先(xiān)停(tíng)止(zhǐ)加(jiā)料，待(dài)不(bù)出(chū)料後停止加料(liào)。
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2014-03-10
當(dāng)前(qián)位(wèi)置(zhì)：